Informatie verspreid door: |
| EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau) COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR INSTALLATIES (HMPC) PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORA Samenvatting van het HMPC-beoordelingsrapport voor het publiek |
Waar worden op Passiflora gebaseerde medicijnen van gemaakt?
BELANGRIJKE OPMERKING: De weergegeven illustratie is om meer informatie te geven over de herkomst van de stof / plantpreparaat. Deze illustratie is niet bedoeld om het oogsten in natura aan te moedigen.
Passiebloemgeneesmiddelen bevatten bovengrondse delen (stengels, bladeren, bloemen en fruit) van de passiebloemplant. De Latijnse botanische naam van de plant is Passiflora incarnata L. Passiflora is een klimplant, kruidachtig en overblijvend, van oorsprong uit Noord-Amerika, Midden-Amerika en Zuid-Amerika De plant wordt gekweekt en geoogst om de delen te verkrijgen gedroogde lucht bestemd voor medisch gebruik (plantaardige substantie). Passiflora-gebaseerde geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in verschillende vormen die oraal kunnen worden ingenomen, zoals kruidenthee, tabletten, capsules en druppels en worden verkregen uit verschillende kruidenpreparaten.
De bereidingen van passiebloem zijn ook verkrijgbaar in combinatie met andere plantaardige stoffen die vergelijkbare effecten hebben. De geneesmiddelen die het resultaat zijn van deze combinaties zullen door het HMPC afzonderlijk worden beoordeeld.
Waar worden hartstochtsbloedgeneesmiddelen voor gebruikt?
Passiebloemmiddelen worden traditioneel gebruikt om milde symptomen van mentale stress te verlichten en slaap te bevorderen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Deze gebruiksaanwijzing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik.
Veel traditionele kruidengeneesmiddelen zijn nog niet volledig onderzocht met de huidige wetenschappelijke methoden. De farmaceutische wetgeving van de Gemeenschap biedt de mogelijkheid om traditionele op planten gebaseerde geneesmiddelen officieel te registreren, op basis van hun traditioneel gebruik, als ze veilig kunnen worden gebruikt zonder tussenkomst van een arts wat betreft diagnose, behandeling en follow-up. Dit traditionele gebruik moet een periode van ten minste 30 jaar beslaan, waarvan 15 jaar binnen de Gemeenschap.
Hoe worden passiebloemgeneesmiddelen gebruikt?
Passiebloemgeneesmiddelen kunnen vanaf 12 jaar worden gebruikt. Het gebruik van geneesmiddelen met passiebloem bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
De dosering en frequentie van toediening van geneesmiddelen met passiebloem zijn afhankelijk van het doel waarvoor ze worden gebruikt en de formulering van het geneesmiddel in kwestie. Raadpleeg de bijsluiter voor elk afzonderlijk product voor gedetailleerde instructies.
Ze worden meestal drie tot vier keer per dag ingenomen. Voor meer informatie, zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" van de communautaire monografie over kruiden met betrekking tot passiebloem.
Hoe werken passiebloedgeneesmiddelen?
Het is niet bekend hoe passiebloemgeneesmiddelen werken bij de behandeling van milde symptomen van mentale stress en bij het bevorderen van slaap.
Welke studies zijn uitgevoerd naar passiebloedgeneesmiddelen?
Om de werkzaamheid van passiebloemgeneesmiddelen aan te tonen, onderzocht het HMPC gegevens uit de wetenschappelijke literatuur evenals de resultaten van vier klinische onderzoeken uitgevoerd tussen 1998 en 2005. Studies naar verschillende soorten passiebloem extract waren uitgevoerd in experimentele modellen om aan te tonen hoe passiebloedgeneesmiddelen werken. Deze studies hebben de bekende effecten van medicijnen bij het induceren van slaap en het verminderen van de effecten van angst bevestigd, maar het is nog niet duidelijk aan welke plantcomponenten deze effecten kunnen worden toegeschreven. Andere studies in experimentele modellen hebben de manier onderzocht waarop een van de componenten van passiebloem een vermindering van angst bij doses hoger dan die bij mensen kan bepalen, maar deze studies hebben de werking van geneesmiddelen op basis van passiflora niet duidelijk gemaakt van angst.
De resultaten van de klinische onderzoeken waren van beperkte waarde omdat ze te weinig patiënten omvatten, de op passiebloem gebaseerde medicijnen niet met andere behandelingen vergeleken, of de behandeling van andere aandoeningen bestudeerden. Een van de onderzoeken bevestigde echter het gebruik van geneesmiddelen met passiebloem bij het verlichten van stresssymptomen.
Het HMPC merkte op dat het traditionele gebruik van passiebloem in de EU op grote schaal wordt gedocumenteerd door zeer gewaardeerde handleidingen die een periode van ten minste 30 jaar beslaan. De eerste bronnen stammen uit 1938. Op basis van deze lange ervaring kwam het HMPC tot de conclusie dat de werkzaamheid van geneesmiddelen met passiebloem aannemelijk is, hoewel verdere studies nodig zijn om hun werkzaamheid volgens de moderne normen volledig aan te tonen.
Welke risico's houdt het gebruik van passiebloemgeneesmiddelen in?
Over het algemeen worden passiebloedgeneesmiddelen goed verdragen. Een geval van overgevoeligheid (allergie) en een geval van misselijkheid en tachycardie (abnormale toename van de frequentie van hartslag) zijn in de literatuur vermeld. Er zijn geen bevindingen van welke aard dan ook over de mogelijke schadelijkheid van geneesmiddelen met passiebloem bij gebruik onder normale omstandigheden.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van een bepaald geneesmiddel voor passiefdeubes.
Passion flower-geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor passiebloem.
Aangezien er geen testen zijn uitgevoerd op de effecten van passievebloemgeneesmiddelen op de voortplanting of de foetus, dienen deze geneesmiddelen uit voorzorg niet te worden gegeven aan vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Het traditionele gebruik van geneesmiddelen met passiebloem geeft aan dat ze slaperigheid kunnen veroorzaken en de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Geïnteresseerde patiënten mogen niet autorijden of machines gebruiken.
Meer informatie over passiebloedgeneesmiddelen
Het gebruik van passiebloem als medicijn maakt deel uit van de traditionele Europese kruidengeneeskunde.
Belangrijke informatie over het gebruik van een traditioneel plantaardig medicijn is te vinden in de bijsluiter bij elk afzonderlijk product. Deze informatie moet altijd zorgvuldig worden gelezen voordat u een product gebruikt.
