ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® een geneesmiddel op basis van estradiol hemihydraat + drospirenon

THERAPEUTISCHE GROEP: Vrouwelijke geslachtshormonen - Progestine en oestrogeen, vaste combinatie

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ® wordt gebruikt als substitutietherapie bij postmenopauzale vrouwen of bij oestrogeendeficiëntie.

De aanwezigheid van oestrogenen en progestagenen met een vaste combinatie maakt ook hun gebruik in de preventie van pathologieën geassocieerd met menopauze zoals osteoporose mogelijk.

Werkingsmechanisme ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® een geneesmiddel op basis van estradiol en drospirenon, beide geslachtshormonen erg belangrijk bij het handhaven van de algehele gezondheidstoestand van vrouwen.

De aanwezigheid van oestradiol maakt het mogelijk om de fysiologische tekorten te compenseren die kenmerkend zijn voor de post-climacterische periode, die vaak gepaard gaan met vasomotorische, neurologische en ernstige pathologieën zoals osteoporose die de kwaliteit van leven van deze vrouwen aanzienlijk verminderen.

In dit geval is vervangingstherapie noodzakelijk om de ernst van de hierboven beschreven symptomen te verminderen en om het ontstaan van sterk invaliderende ziekten zoals osteoporose te voorkomen.

De aanwezigheid van drospirenon, een synthetisch progestine met antimineralocorticoïde activiteit nuttig voor het verminderen van de ophoping van natrium en water en daarmee samenhangende pathologieën, wordt in plaats daarvan gerechtvaardigd door de directe werking op het endometrium, nuttig voor het beheersen van de groei van endometriale cellen geïnduceerd door estradiol, mogelijk gevaarlijk voor de ontwikkeling van neoplastische ziekten.

De gelijktijdige aanwezigheid van de twee actieve ingrediënten is daarom nuttig voor het beheersen van post-climacterische symptomen, terwijl de risico's die gepaard gaan met deze therapie worden verminderd en het voorkomen van meer ernstige aandoeningen zoals osteoporose en cardiovasculaire ziekten worden voorkomen.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN DE VERVANGENDE ORMONALE THERAPIE MET ESTRADIOLO EN DROSPIRENONE

Een studie uitgevoerd bij ongeveer 250 gezonde Chinese vrouwen na de overgang, die aantonen dat estradiol + drospirenon 16 weken zonder onderbreking kan worden ingenomen, kan een duidelijke verbetering van de symptomen garanderen zonder dat klinisch significante bijwerkingen optreden.

2. DE METABOLISCHE EFFECTEN VAN ESTRADIOLO / DROSPIRENONE

All-Italiaans klinisch werk dat aantoont dat de inname van ethinylestradiol / drospirenon bij gezonde vrouwen in de postmenopausale leeftijd geen enkele achteruitgang van het glucosemetabolisme veroorzaakt, het is inderdaad in staat om het lipidemische profiel en de vasculaire reactiviteit te verbeteren.

3. ANGELIQ EN VASCULAIRE GEZONDHEID

De dagelijkse inname van Angeliq is effectief gebleken bij het verminderen van de intima-mediadikte van de halsslagader, waardoor enkele gerelateerde symptomen zoals duizeligheid en duizeligheid zijn verminderd. Deze actie zou geassocieerd kunnen worden met Angeliq's antirandrogene en anti-mineralocorticoïde activiteit.

Wijze van gebruik en dosering

ANGELIQ ® 1 mg met estradiol omhulde tabletten en 2 mg drospirenon:

gezien de halfwaardetijd van de twee werkzame bestanddelen, geschat op basis van farmacokinetische onderzoeken rond 24 uur, is de aanbevolen dosering één tablet per dag, elke dag op hetzelfde moment ingenomen.

Waarschuwingen ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

De mogelijke bijwerkingen van hormoonvervangingstherapie, zelfs indien geassocieerd met de progestageen, moedigen de arts aan om bijzondere aandacht te schenken aan de algehele gezondheid van de patiënt.

Nauwkeuriger gezegd, de inname van ANGELIQ ® moet worden voorafgegaan door een zorgvuldig medisch onderzoek dat nuttig is voor het evalueren van de aanwezigheid van aandoeningen die predisponeren voor neoplastische of trombo-embolische aandoeningen zoals:

leiomyomen (baarmoederfibromen) of endometriose, voorgeschiedenis van trombo-embolische stoornissen, risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, b.v. erfelijke aanleg (1e graad verwanten met borstkanker), hypertensie, leverziekte, diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid, cholelithiasis, migraine of hoofdpijn (ernstig), systemische lupus erythematosus, voorgeschiedenis van endometriale hyperplasie, epilepsie en osteosclerose.

In de bovengenoemde gevallen is het raadzaam dat de arts de kosten-batenverhouding zorgvuldig evalueert door de patiënt zorgvuldig te informeren over de mogelijke bijwerkingen en de symptomen die eraan voorafgaan.

In het geval dat u kiest voor hormoonvervangingstherapie, moet de arts een schema opstellen van periodieke controles om de gezondheidstoestand van de patiënt en de verdraagbaarheid van de therapie te beoordelen.

ANGELIQ ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, slechte glucose / galactose-absorptie of lactose-intolerantie kan worden geassocieerd met ernstige gastro-intestinale stoornissen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

De afwezigheid van klinische onderzoeken die in staat zijn het veiligheidsprofiel van ANGELIQ ® te karakteriseren en de aanwezigheid van experimentele onderzoeken die mogelijk gevaarlijke bijwerkingen van oestrogeen op de foetus aantonen, contra-indiceren het gebruik van dit geneesmiddel gedurende de zwangerschap.

Bovendien, gezien het vermogen van zowel actieve ingrediënten als gerelateerde metabolieten om door het borstfilter te dringen, zich te concentreren in de moedermelk, strekt de bovengenoemde contra-indicatie zich ook uit tot de daaropvolgende periode van borstvoeding.

interacties

Gezien het levermetabolisme van estradiol en drospirenon, beide ondersteund door enzymen behorende tot de familie van cytochromen, is het duidelijk dat de gelijktijdige inname van actieve bestanddelen die dergelijke enzymen induceren, zoals primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen), ampicilline, tetracycline, griseofulvine (antibiotica gebruikt voor de behandeling van infectieziekten), ritonavir, modafinil en soms sint-janskruid (hypericum perforatum) zou een afname van de effecten kunnen veroorzaken therapeutische producten van ANGELIQ ®

Bovendien is het, in het licht van het antimineralocorticoïde effect van drospirenon, mogelijk om een bescheiden daling van de bloeddruk bij hypertensieve vrouwen te voorspellen, vooral als deze al farmacologisch is behandeld.

Contra-indicaties ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, in geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong, borstkanker of oestrogeen-progestageen afhankelijke tumoren, veranderingen in lever- en nierfunctie, bestaande of eerdere trombo-embolische processen

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Zorgvuldige monitoring na het in de handel brengen en verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van ANGELIQ ® mogelijk gepaard gaat met bijwerkingen:

Frequent zoals: hoofdpijn, depressie, stemmingsveranderingen, buikpijn, misselijkheid, zwelling van de buik, asthenie en gelokaliseerd oedeem;
Soms: gewichtstoename en veranderingen in eetlust, slaapstoornissen, paresthesie en duizeligheid, hartkloppingen, trombo-embolische voorvallen, migraine, huidziekten, urineweginfecties, borst- en endometriumcarcinomen;
Zelden zoals: spierpijn, cholelithiasis, duizeligheid en bloedarmoede.

Ondanks de frequentie zijn de bijwerkingen die vanuit klinisch oogpunt van groot belang zijn echter die met betrekking tot oestrogeenafhankelijke tumortransformaties en embolische trombusgebeurtenissen van acute aard, waarvan de frequentie lijkt te zijn gecorreleerd aan de duur van de behandelingsperiode.