Wat is Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze, capsulevormige tabletten (150 mg of 300 mg irbesartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide, 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva is een "generiek geneesmiddel", dwz vergelijkbaar met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva gebruikt?
Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen waar het niet adequaat kan worden behandeld met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva gebruikt?
Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel. De toe te dienen dosis Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder heeft ingenomen. Doses boven 300 mg irbesartan en eenmaal daags 25 mg hydrochloorthiazide worden niet aanbevolen. Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva kan worden ingenomen als een aanvulling op andere behandelingen voor hypertensie.
Hoe werkt Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon genaamd angiotensine II in het lichaam, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, stopt irbesartan het hormooneffect en laat het de bloedvaten verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling voor hypertensie. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen. De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een additief effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Met de verlaging van de bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Welke studies zijn uitgevoerd op Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Omdat Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om vast te stellen dat het biologisch equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, CoAprovel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva?
Omdat Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als de laatste.
Waarom is Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan CoAprovel. Het is daarom de mening van het CHMP dat, net als in het geval van CoAprovel, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan / Hydrochloorthiazide Teva.
Overige informatie over Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Op 26 november 2009 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
