Wat is Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV en waarvoor wordt het gebruikt?
Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen wanneer het gebruik van een associatie geschikt is. Het middel kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat kan worden gereguleerd door behandeling met andere geneesmiddelen tegen astma, corticosteroïden en 'kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden genomen, of bij patiënten bij wie de ziekte adequaat door therapie kan worden gereguleerd. met corticosteroïden en "langwerkende bèta-2-agonisten" ingenomen door inhalatie. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat dezelfde actieve ingrediënten bevat, maar wordt toegediend met een andere inhalator. Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV is Symbicort Turbuhaler.
Hoe wordt Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV gebruikt?
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis medicijn op. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV kan worden gebruikt voor de reguliere behandeling van astma.
Wat de reguliere behandeling van astma betreft, is de aanbevolen dosis één tot vier inhalaties tweemaal per dag, afhankelijk van de gebruikte dosis en de ernst van het astma. Als therapie voor astma-verlichting moeten patiënten een afzonderlijke "hulpinhalator" gebruiken om de symptomen te verlichten. Patiënten die meer dan acht inhalaties per dag moeten nemen, moeten medische hulp inroepen, waarbij de noodzaak om de therapie te veranderen zal worden geëvalueerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
De twee werkzame bestanddelen van Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV zijn bekend en komen voor in verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door binding aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Dit leidt op zijn beurt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn (inclusief histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen. Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan bèta-2-receptoren in het spierstelsel. Als het eenmaal is ingeademd, bindt het meestal aan deze receptoren in de luchtwegen, waardoor spierontspanning ontstaat, wat op zijn beurt helpt de luchtwegen wijd te houden en de ademhaling van de patiënt bevordert.
Welke voordelen en risico's heeft Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dwz het produceert hetzelfde niveau van werkzame stof in het lichaam) en dat de twee geneesmiddelen hetzelfde werkingsmechanisme hebben. Daarom wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat het is aangetoond dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 microgram en 320/9 microgram een vergelijkbaar kwaliteitsprofiel hebben en bio-equivalent zijn aan de overeenkomstige doseringen door Symbicort Turbohaler. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Symbicort Turbuhaler, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de verlening van de handelsvergunning voor Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV aanbevolen
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
