Fertavid - follitropin beta

Wat is Fertavid?

Fertavid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof follitropin beta bevat.

Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Puregon, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Puregon maakte, was het ermee eens dat de wetenschappelijke gegevens die ermee verband houden ook voor Fertavid werden gebruikt.

Waar wordt Fertavid voor gebruikt?

Fertavid wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen in de volgende gevallen:

vrouwen met anovulatie (dwz waar ovulatie afwezig is) die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de ovulatie stimuleert).
vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie). De toediening van Fertavid dient om de eierstokken te stimuleren om meer dan één ei per keer te produceren.

Fertavid kan ook bij mensen worden gebruikt om de spermaproductie te stimuleren in de aanwezigheid van hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame hormonale tekortziekte).

Fertavid is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Fertavid gebruikt?

De behandeling met Fertavid moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. Fertavid wordt toegediend als een 'subcutane' (onder de huid) of intramusculaire injectie. Injecties kunnen door de patiënt of door zijn / haar familielid worden uitgevoerd. Fertavid moet worden toegediend door personen die instructies van hun arts hebben gekregen of die toegang hebben tot deskundig advies. De dosering en frequentie van toediening van Fertavid hangt af van het gebruik (zie hierboven) en de reactie van de patiënt op de behandeling. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de doses.

Hoe werkt Fertavid?

Het actieve bestanddeel in Fertavid, follitropin beta, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon). In het lichaam regelt FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de productie van eieren en bij mannen stimuleert het de aanmaak van sperma door de testikels. In het verleden werd FSH, dat als een geneesmiddel werd gebruikt, uit urine geëxtraheerd. De follitropine beta die aanwezig is in Fertavid wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om menselijk FSH te produceren.

Hoe is Fertavid onderzocht?

Het gebruik van Fertavid bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen, werd bestudeerd bij 981 patiënten. De belangrijkste criteria voor het meten van de werkzaamheid waren het aantal teruggevonden eieren en het aantal evolutionaire zwangerschappen. Fertavid is onderzocht bij 172 anovulatoire vrouwen om te bepalen hoeveel behandelingscycli nodig waren om de ovulatie bij deze patiënten te bepalen. Bij de mens is Fertavid onderzocht om het effect op de spermaproductie bij 49 patiënten te bepalen. In alle onderzoeken werd Fertavid vergeleken met het natuurlijke FSH-hormoon dat uit de urine werd geëxtraheerd.

Welke voordelen bleek Fertavid tijdens de studies te hebben?

Fertavid was in alle onderzoeken net zo effectief als het vergelijkingsproduct. Fertavid was even werkzaam als urinair FSH als vruchtbaarheidsbehandeling bij de ovulatie en spermaproductie.

Welke risico's houdt het gebruik van Fertavid in?

De meest gemelde bijwerkingen van Fertavid zijn reactie en pijn op de injectieplaats. Bij 4% van de vrouwen die met Fertavid werden behandeld in klinische onderzoeken, zijn tekenen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (bijv. Misselijkheid, verhoogd lichaamsgewicht en diarree) gemeld. Ovariële hyperstimulatiesyndroom treedt op in gevallen van overbehandeling van eierstokken. Artsen en patiënten moeten van deze mogelijkheid op de hoogte zijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fertavid.

Fertavid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropin beta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Fertavid mag niet worden gebruikt bij patiënten met ovarium-, borst-, baarmoeder-, testis-, hypofysaire of hypothalamus tumoren. Het mag niet worden gebruikt bij mannen met testiculaire insufficiëntie. Bij vrouwen mag het niet worden gebruikt in de aanwezigheid van ovariumfalen, toegenomen ovariumvolume of de aanwezigheid van cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumaandoeningen of vaginale bloedingen. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.

Waarom is Fertavid goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fertavid groter zijn dan de risico's bij vrouwen voor de behandeling van onvruchtbaarheid en bij mannen voor de spermatogenesetekort als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fertavid.