Kenmerken van het geneesmiddel
ProQuad is een vaccin tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken. ProQuad is een suspensie die subcutaan kan worden toegediend (dwz door injectie onder de huid). De actieve ingrediënten zijn verzwakte (verzwakte) virussen die individuele ziekten veroorzaken.
Therapeutische indicaties
ProQuad wordt gegeven aan kinderen ouder dan 12 maanden om hen te helpen beschermen tegen de vier ziekten: mazelen, bof, rubella en waterpokken. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
ProQuad is beschikbaar als twee componenten: een poeder dat bevroren moet worden gehouden en een oplosmiddel in een fles of in een voorgevulde spuit, die in de koelkast of bij kamertemperatuur wordt bewaard. Onmiddellijk voor toediening moet de arts of verpleegkundige de suspensie voor injectie bereiden door het bevroren poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Ter bescherming tegen waterpokken zijn twee doses van het verzwakte varicella-virus nodig; voor dit doel kunnen twee doses ProQuad of een enkele dosis worden toegediend gevolgd door een dosis van een ander vaccin dat alleen beschermt tegen waterpokken. De tweede dosis wordt in beide gevallen 1-3 maanden na de eerste dosis toegediend.
Werkingsmechanismen
ProQuad is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. ProQuad bevat verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof, rubella en waterpokken veroorzaken. Wanneer het vaccin wordt toegediend, herkent het immuunsysteem verzwakte virussen als "vreemd" en produceert het antistoffen tegen hen. In de toekomst zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen aanmaken als het weer wordt blootgesteld aan virussen. Antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze virussen.
Studies uitgevoerd
ProQuad bevat bekende en reeds gebruikte verzwakte virussen in andere vaccins. Wanneer ProQuad bij mensen werd onderzocht, werd het vergeleken met de "componentvaccins", dwz met een vaccin tegen drievoudige mazelen, bof en rubella en een varicella-vaccin. Het vaccin werd bestudeerd bij 5446 gezonde kinderen (12-23 maanden) die een dosis ProQuad kregen. De uitgevoerde onderzoeken hebben de "immunogeniciteit" van het vaccin gemeten (dwz het vermogen om het immuunsysteem op virussen te laten reageren). Eén studie onderzocht ook de reacties één jaar na vaccinatie bij 2 108 kinderen.
Voordelen gevonden na de studies
Responspercentages (die meten hoe het immuunsysteem reageerde op virussen) waren 97, 4% voor mazelen, 95, 8% voor bof, 98, 5% voor rubella en 91, 2% voor waterpokken. Na de tweede dosis waren de responspercentages 99, 4% voor mazelen, 99, 9% voor bof, 98, 3% voor rode hond en 99, 4% voor varicella.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerking die werd waargenomen in de uitgevoerde onderzoeken was koorts (meer dan één op de tien kinderen). Zie de bijsluiter van de producten voor een volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van ProQuad. We moeten voorkomen dat kinderen met Proquad worden gevaccineerd als ze allergisch zijn voor elk type vaccin tegen waterpokken, mazelen, bof en rubella, voor een van de hulpstoffen die ze bevatten, voor neomycine, of als ze lijden aan immuunstoornissen.
Raadpleeg de bijsluiter voor een volledige lijst van alle beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van ProQuad groter zijn dan de risico's die het met zich meebrengt bij de hedendaagse vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken bij kinderen ouder dan 12 maanden. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProQuad, waarbij wordt geadviseerd een tweede dosis varicella-vaccin te geven voor volledige bescherming tegen de ziekte.
Meer informatie
Op 6 april 2006 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van ProQuad verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC, geldig in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR voor ProQuad is beschikbaar door hier te klikken.
Laatste update: 04-2006
