Cresemba - Isavuconazole

Wat is Cresemba - Isavuconazole en wanneer wordt het voorgeschreven?

Cresemba is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan zowel invasieve als mucormycose, twee levensbedreigende schimmelinfecties. Bij de behandeling van mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer behandeling met amfotericine B niet aangewezen is.

Aangezien het aantal patiënten met deze ziekten laag is, worden deze als "zeldzaam" beschouwd en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en op 4 juli 2014 gekwalificeerd als een "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt) ( voor aspergillose).

Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.

Hoe wordt Cresemba - Isavuconazole gebruikt?

Cresemba is verkrijgbaar als poeder dat moet worden aangemaakt tot een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.

De dosis voor infusies en capsules is hetzelfde: 6 doses van 200 mg elke 8 uur gedurende 48 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg eenmaal daags. De duur van de behandeling hangt af van hoe de patiënt op de therapie reageert.

Indien nodig is het mogelijk om over te schakelen van de infusie naar de orale capsule. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Cresemba - Isavuconazole?

De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de "triazolische" klasse van antischimmelmiddelen. Het werkt door de vorming van ergosterol, een belangrijk bestanddeel van schimmelcelmembranen, te blokkeren. Zonder een functioneel celmembraan sterven de schimmels of kunnen ze zich niet meer verspreiden.

Welke voordelen bleek Cresemba - Isavuconazole tijdens de studies te hebben?

Studies tonen aan dat de overleving van patiënten na op Cresemba gebaseerde therapie vergelijkbaar is met die bij andere therapieën.

In één hoofdstudie onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftecijfer van 42 dagen bij patiënten die met Cresemba werden behandeld vergelijkbaar (19%) met het sterftecijfer dat werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met een ander antischimmelgeneesmiddel (voriconazol, 20%).

In een andere hoofdstudie uitgevoerd bij 146 patiënten die lijden aan invasieve of mucormycose aspergillose, was een van de 37 patiënten met mucormycose behandeld met Cresemba de sterftecijfer opgenomen na 84 dagen 43%. Het in dit onderzoek waargenomen sterftecijfer is vergelijkbaar met de percentages verzameld in de gepubliceerde literatuur voor standaardtherapieën. Bovendien heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba - Isavuconazole in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (die minder dan 10% van de onderzochte patiënten kunnen beïnvloeden) zijn abnormale levertesten, misselijkheid, braken, ademhalingsmoeilijkheden, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, lage kaliumspiegels in het bloed en huiduitslag. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cresemba.

Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:

ketoconazol (een antischimmelmiddel);
hoge dosis ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV);
bepaalde geneesmiddelen die de absorptie van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke CYP3A4 / 5-inductoren, zie de bijsluiter).

Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een familiair kort QT-syndroom, een hartritmestoornis.

Waarom is Cresemba - Isavuconazool goedgekeurd?

Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoog sterftecijfer. In studies was de werkzaamheid van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met die van voriconazol. Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling is voor mucormycose, is er behoefte aan alternatieve therapieën en Cresemba biedt voordelen aan patiënten voor wie amfotericine B-behandeling niet geschikt is. Qua veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba - Isavuconazol te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Cresemba zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.