Wat is Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop is een geneesmiddel dat leflunomide als actief bestanddeel bevat en het is verkrijgbaar als tabletten (witte ronde 10 en 100 mg, gele driehoekige 20 mg).
Het geneesmiddel is identiek aan Arava, al goedgekeurd voor marketing in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Arava maakt, is van mening dat de wetenschappelijke gegevens die hiermee verband houden, ook voor Leflunomide Winthrop kunnen worden gebruikt ("informed consent").
Waarvoor wordt Leflunomide Winthrop gebruikt?
Leflunomide Winthrop wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een ziekte die rode en schilferige vlekken veroorzaakt op de huid en ontsteking van de gewrichten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Leflunomide Winthrop gebruikt?
De behandeling met Leflunomide Winthrop dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De arts moet bloedtesten uitvoeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes te controleren voordat Leflunomide Winthrop wordt voorgeschreven, en regelmatig tijdens de behandeling.
De behandeling met Leflunomide Winthrop moet worden gestart met een "oplaaddosis" van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosis is eenmaal daags 10-20 mg bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica. Gewoonlijk begint het medicijn na vier tot zes weken effect te krijgen. Het effect kan tot zes maanden verder verbeteren.
Hoe werkt Leflunomide Winthrop?
De werkzame stof in Leflunomide Winthrop, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen genaamd "lymfocyten" te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor ontsteking. Leflunomide oefent deze werking uit door het blokkeren van een enzym genaamd "dihydroorotate dehydrogenase", dat nodig is om de lymfocyten te vermenigvuldigen. Met minder lymfocyten wordt de ontsteking verminderd en worden de symptomen van artritis onder controle gehouden.
Hoe is Leflunomide Winthrop onderzocht?
Voor reumatoïde artritis is Leflunomide Winthrop onderzocht in vier hoofdstudies met meer dan 2000 patiënten waarbij het werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis). ). Twee van de onderzoeken duurden zes maanden en twee duurden een jaar. De twee langere onderzoeken werden vervolgens verlengd en de patiënten bleven de geneesmiddelen nog minstens een jaar gebruiken.
Leflunomide Winthrop is gedurende meer dan zes maanden vergeleken met een placebo bij 186 patiënten met artritis psoriatica.
In alle onderzoeken was de belangrijkste parameter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde, geïdentificeerd aan de hand van specifieke criteria voor de ziekte (responspercentages van het American College of Rheumatology voor reumatoïde artritis en de criteria voor respons op behandeling voor psoriatische artritis).
Welke voordelen bleek Leflunomide Winthrop tijdens de studies te hebben?
Bij reumatoïde artritis vertoonde Leflunomide Winthrop een hogere werkzaamheid dan die van placebo en gelijkwaardig aan die van sulfasalazine. Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Winthrop gebruikten, reageerde op de behandeling vergeleken met 26-28% van degenen die placebo gebruikten en 54% van degenen die sulfasalazine namen. Deze resultaten werden gehandhaafd in de uitbreidingsstudies. Tijdens het eerste jaar van de behandeling vertoonde Leflunomide Winthrop een werkzaamheid die gelijkwaardig was aan die van methotrexaat, maar alleen als het werd ingenomen samen met folaat (een type vitamine B). In het verlengingsonderzoek vertoonde Leflunomide Winthrop geen werkzaamheid die gelijkwaardig was aan die van methotrexaat.
Bij artritis psoriatica was Leflunomide Winthrop werkzamer dan placebo, met een behandelingsrespons van 59% van de patiënten die Leflunomide Winthrop gebruikten in vergelijking met 30% van degenen die placebo gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Leflunomide Winthrop in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Leflunomide Winthrop (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinase (een marker van spierletsels), paresthesie (gevoeligheidsstoornissen zoals pinnen en naalden), hoofdpijn, duizeligheid, lichte stijging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond (bijv. mondzweren), buikpijn (buikpijn), toegenomen niveaus van leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, jeuk, droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de schede die de pezen afdekt), verlies van eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Leflunomide Winthrop.
Leflunomide Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide of voor een van de andere stoffen. Leflunomide Winthrop mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
• leverziekten;
• toestanden van ernstige immunodeficiëntie, bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van andere ziekten dan reumatoïde of psoriatische artritis;
• ernstige infecties;
• matige tot ernstige nierziekte;
• ernstige hypoproteïnemie (lage proteïnegehalten in het bloed).
Leflunomide Winthrop mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, vrouwen in de vruchtbare leeftijd of borstvoeding geven.
Artsen die Leflunomide Winthrop voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die met het geneesmiddel samenhangen. Bovendien moet speciale voorzichtigheid worden betracht bij het overbrengen van een patiënt naar Leflunomide Winthrop of bij het passeren van een patiënt die Leflunomide Winthrop gebruikt een andere behandeling.
Waarom is Leflunomide Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Leflunomide Winthrop groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD). ) en actieve arthritis psoriatica en heeft de toekenning van een handelsvergunning voor Leflunomide Winthrop aanbevolen.
Overige informatie over Leflunomide Winthrop
Op 8 januari 2010 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Winthrop verleend aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Deze machtiging is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Leflunomide Winthrop is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2009.
