Wat is Optaflu?
Optaflu is een vaccin dat in suspensie voor injectie beschikbaar is in voorgevulde spuiten. Het vaccin bevat, als werkzame bestanddelen, het geïnactiveerde oppervlakte-antigeen van drie verschillende stammen (soorten) van influenzavirus (dwz A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 en B / Maleisië / 2605/2004 ).
Waar wordt Optaflu voor gebruikt?
Optaflu wordt gebruikt voor vaccinatie tegen volwassen griep, met name die met een groter risico op het ontwikkelen van complicaties van de ziekte. Het vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Optaflu gebruikt?
Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0, 5 ml in de spier die het schoudergewricht afdekt.
Hoe werkt Optaflu?
Optaflu is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Optaflu bevat fragmenten van het oppervlak van drie verschillende stammen van het influenzavirus. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de fragmenten van het virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. In het geval van blootstelling aan een van deze virusstammen in de toekomst zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren. Antistoffen helpen het lichaam zichzelf te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze influenzavirusstammen.
Elk jaar geeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen in de aankomende griepseizoenvaccins moeten worden opgenomen en deze virale stammen moeten in Optaflu worden ingebracht voordat het vaccin kan worden gebruikt. Optaflu bevat momenteel fragmenten van de virale stammen waarvan verwacht wordt dat ze in het seizoen 2007/2008 influenza veroorzaken, in overeenstemming met de WHO-aanbevelingen voor het noordelijk halfrond en de Europese Unie (EU). De virale stammen in Optaflu moeten opnieuw worden vervangen voordat het vaccin in de daaropvolgende seizoenen kan worden gebruikt.
De virussen die in Optaflu worden gebruikt, worden in zoogdiercellen gekweekt, in tegenstelling tot die in andere griepvaccins die in kippeneieren worden gekweekt.
Hoe is Optaflu onderzocht?
De werking van Optaflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Optaflu werd aanvankelijk beoordeeld aan de hand van een vaccincompositie met de virale stammen waarvan werd verwacht dat ze in het seizoen 2004/2005 influenza zouden veroorzaken. De werkzaamheid van het vaccin werd geëvalueerd in een hoofdonderzoek met 2.654 volwassen patiënten, van wie de helft ouderen (mensen ouder dan 60 jaar). De effecten van Optaflu werden vergeleken met die van een vergelijkbaar griepvaccin dat in eieren werd geproduceerd. De studie vergeleek het vermogen van de twee vaccins om de productie van antilichamen (immunogeniciteit) op te wekken, waarbij antilichaamniveaus voor injectie en na drie weken werden vergeleken. De immunogeniciteit van de huidige vaccinformulering is bevestigd bij 135 volwassenen, van wie ongeveer de helft bejaard is.
Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
In de voornaamste eerste studie rapporteerden zowel Optaflu als het vergelijkende vaccin adequate antilichaamniveaus voor bescherming tegen alle drie influenzastammen, zoals uiteengezet in de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor influenzavaccins zijn vastgesteld geproduceerd uit celculturen. De twee vaccins vertoonden vergelijkbare resultaten bij het stimuleren van de productie van antilichamen bij volwassen patiënten zowel onder als boven de 60 jaar.
De huidige samenstelling van Optaflu, voor het seizoen 2007/2008, registreerde antilichaamreacties tegen de drie influenzastammen die in het vaccin waren opgenomen, vergelijkbaar met die waargenomen in de hoofdstudie.
Welke risico's houdt het gebruik van Optaflu in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, erytheem (roodheid van de huid), pijn, malaise en vermoeidheid. Deze reacties verdwijnen normaal binnen één tot twee dagen zonder behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Optaflu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor een van de andere stoffen. Mensen met koorts of een acute infectie (van korte duur) kunnen het vaccin pas ontvangen als ze volledig hersteld zijn.
Waarom is Optaflu goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza bij volwassenen, vooral bij patiënten met een groter risico op het ontwikkelen van bijbehorende complicaties. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optaflu.
Meer informatie over Optaflu
Op 1 juni 2007 heeft de Europese Commissie een geldige EU-brede handelsvergunning verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
Het volledige EPAR voor Optaflu is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 1-2008.
