Wat is PegIntron?
PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon-alfa-2b bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, die beide 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon-alfa-2b voor 0, 5 ml bevat.
Waarvoor wordt PegIntron gebruikt?
PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hepatitis C (een infectie van de lever en veroorzaakt door het hepatitis C-virus) van het chronische type (langdurig). PegIntron wordt gebruikt bij patiënten die nog steeds een goede leverfunctie hebben maar die tekenen van de ziekte vertonen (verhoogde transaminasen [leverenzymen] en aanwezigheid van markers van infectie in het bloed, zoals viraal RNA of antilichamen tegen het virus). Het kan worden gebruikt bij patiënten die ook aan HIV lijden (humaan immunodeficiëntievirus). Het optimale gebruik van PegIntron is in combinatie met ribavirine (een antiviraal middel). Deze combinatie is geïndiceerd, zowel bij nog niet eerder behandelde patiënten (dat wil zeggen, nooit eerder behandeld) als bij patiënten bij wie een vorige behandeling bestaande uit een type interferon-alfa, met of zonder ribavirine, niet reageerde. PegIntron kan alleen worden gebruikt (monotherapie) als de patiënt intolerant is of ribavirine niet kan gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt PegIntron gebruikt?
De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron moet eenmaal per week worden toegediend als een subcutane injectie (onder de huid). Bij monotherapie is het doseringsschema 0, 5 of 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht per week, terwijl in combinatie met ribavirine de dosis 1, 5 microgram per kilogram per week is. De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en zijn reactie op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar. In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over de dosering, die ook bij het EPAR is gevoegd.
PegIntron moet worden bewaard in de koelkast (2 ° C-8 ° C).
Hoe werkt PegIntron?
De werkzame stof in PegIntron, peginterferon-alfa-2b, behoort tot de groep van "interferonen". Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij virale ziekten is dat niet
nog volledig bekend; er wordt echter aangenomen dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuunresponsen, dat wil zeggen de afweer, van het organisme wijzigen). Alfa-interferonen kunnen ook de proliferatie van virussen stoppen.
Peginterferon-alfa-2b is vergelijkbaar met interferon-alfa-2b, al beschikbaar in de Europese Unie (EU) onder de naam IntronA. In het geneesmiddel PegIntron werd interferon-alfa-2b "gepegyleerd" (dwz gecoat met een chemische stof genaamd "polyethyleenglycol"). Dit maakt het mogelijk de eliminatietijd van de stof uit het lichaam te vertragen en daarom het geneesmiddel minder vaak toe te dienen. Het interferon-alfa-2b in PegIntron wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het interferon kan produceren. Het vervangende interferon werkt als natuurlijk aangemaakt interferon-alfa.
Hoe is PegIntron onderzocht?
Het gebruik van PegIntron als monotherapie bij patiënten met chronische hepatitis C is onderzocht in een onderzoek onder 1244 volwassenen met behandelingsnaïef. PegIntron, eenmaal per week gedurende 48 weken gebruikt (0, 5, 1 of 1, 5 microgram / kg), werd drie keer per week vergeleken met interferon-alfa-2b in 3 miljoen internationale eenheden (IE). Het gebruik van PegIntron met ribavirine werd gedurende 48 weken bestudeerd bij 1.580 nog niet eerder behandelde patiënten. In deze studie werden twee regimes vergeleken: PegIntron in combinatie met ribavirine en interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine. Twee andere studies onderzochten het gebruik van PegIntron in combinatie met ribavirine bij 565 patiënten, ook met HIV, en in een verder onderzoek werd het gebruik van deze combinatie waargenomen bij 1 354 patiënten bij wie een eerder inclusieve behandeling met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) had niet gereageerd of waarin de ziekte was teruggekeerd na de behandeling.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis-C-RNA-virus die vóór en tijdens de behandeling in het bloed aanwezig was, evenals in de controleperiode, na 24 weken.
Welke voordelen bleek PegIntron tijdens de studies te hebben?
In de eerste studie was PegIntron werkzamer dan interferon-alfa-2b. Het aantal patiënten zonder viraal RNA dat circuleert na 24 weken behandeling was hoger bij personen die werden behandeld met PegIntron dan die behandeld met interferon-alfa-2b: 46% van de proefpersonen die PegIntron kregen in 1, 5 microgram / kg / week vergeleken met 24% van de patiënten die de comparator namen.
De combinatie van ribavirine met PegIntron (één injectie per week van 1, 5 microgram / kg) was effectiever dan de combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen IE driemaal per week): aan het einde van het onderzoek had gereageerd op behandeling groter aantal patiënten (65% vergeleken met 54%).
De combinatie van PegIntron met ribavirine was ook effectief bij de behandeling van hepatitis C bij patiënten met gelijktijdige HIV-infectie. In het onderzoek met patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling reageerde ongeveer een vijfde op de behandeling met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Welke risico's houdt het gebruik van PegIntron in?
Bijwerkingen met PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, gewichtsverlies, depressie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, angst, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, droge mond ( droge mond), kortademigheid (moeilijk ademen), faryngitis (keelpijn), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, anorexia (verlies van eetlust), alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, uitslag myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten), ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (pijn en roodheid), duizeligheid, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van PegIntron.
PegIntron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon of andere ingrediënten in het geneesmiddel. PegIntron mag niet worden toegediend aan:
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
- patiënten met ernstige medische aandoeningen;
- patiënten die lijden aan auto-immuunziekten (een ziekte waarbij het lichaam zijn eigen structuren aanvalt);
- patiënten met ernstige leverproblemen;
- patiënten met schildklieraandoening, indien niet onder controle;
- patiënten met epilepsie of andere problemen met het centrale zenuwstelsel;
- HIV-patiënten met tekenen van ernstige leverziekte.
In combinatie met ribavirine mag PegIntron niet worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een verhoogd transaminasegehalte hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor HCV- Serum of anti-HCV-RNA, inclusief klinisch stabiele HIV-naïeve behandelingspatiënten. Het Comité heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van PegIntron te verlenen.
Overige informatie over PegIntron:
Op 25 mei 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor PegIntron, geldig in de hele Europese Unie, aan SP Europe. De handelsvergunning is op 25 mei 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor PegIntron is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2007.
