Waar wordt Afstyla - Lonoctocog Alfa gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren coagulatiedeficiëntie veroorzaakt door het ontbreken van factor VIII, een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces). Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Hoe wordt Afstyla - Lonoctocog Alfa gebruikt?
Afstyla is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. De injectie wordt over een paar minuten in een ader toegediend. De dosis en frequentie van de injectie hangen af van het feit of Afstyla wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen of ter voorkoming van bloedingen onder profylaxe, de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloeding en de klinische omstandigheden en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Afstyla is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Factor VIII, een eiwit dat nodig is voor het normale bloedstollingsproces, is deficiënt bij patiënten met hemofilie A, die daardoor gemakkelijk kunnen bloeden.
De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een factor VIII-stam met een enkele keten die in het lichaam werkt als humane factor VIII. Het vervangt de ontbrekende factor VIII en ondersteunt bijgevolg de bloedstolling door tijdelijke controle op bloedingen.
Welke voordelen bleek Afstyla - Lonoctocog Alfa tijdens de studies te hebben?
Afstyla was effectief bij de behandeling van bloedingsepisodes in twee hoofdonderzoeken die werden voltooid bij patiënten die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten met ernstige hemofilie A.
De eerste studie omvatte 173 patiënten ouder dan 12 jaar. Een totaal van 848 bloedingsepisodes werd geregistreerd tijdens de studie, waarvan 94% werd opgelost met één of twee Afstyla-injecties. Afstyla werd als "uitstekend" of "goed" beoordeeld bij de behandeling van 92% van de bloedingsepisodes. In de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie werden uitgevoerd, werd Afstyla beoordeeld als "uitstekend" of "goed" voor het voorkomen van bloedingsepisoden bij gebruik twee tot drie keer per week. Van de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werden voor elke patiënt gemiddeld 1, 14 bloedingsepisodes per jaar genoteerd; een lager gemiddelde dan dat van 19, 64 bloedingsepisodes per jaar geregistreerd bij patiënten die niet zijn onderworpen aan profylaxe met Afstyla.
Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken. Afstyla werd als "uitstekend" of "goed" beoordeeld bij de behandeling van 96% van de 347 tijdens het onderzoek geregistreerde bloedingsepisodes; 96% van de bloedingsepisodes werd opgelost met één of twee injecties met Afstyla. Van de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, was het gemiddelde aantal bloedingsepisodes per jaar 2, 30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen en 4, 37 voor degenen die Afstyla twee keer per week kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla - Lonoctocog Alfa in?
Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties komen vaak voor bij Afstyla en kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen. Deze reacties kunnen zijn: angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), brandende en stekende pijn op de infusieplaats, koude rillingen, roodheid, gegeneraliseerde urticaria, migraine, huiduitslag, hypotensie (lage bloeddruk), slaperigheid, misselijkheid, agitatie, tachycardie (snelle hartslag), vernauwing van de borst, tintelingen, braken en kortademigheid. In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn.
Bovendien bestaat het risico dat sommige patiënten die met geneesmiddelen van factor VIII worden behandeld, factor VIII-neutraliserende remmers (antilichamen) ontwikkelen, die aanleiding geven tot een ontoereikende klinische respons die leidt tot verlies van controle over bloedingen.
Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende allergieën voor hamstereiwitten.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Afstyla - Lonoctocog Alfa goedgekeurd?
Afstyla is aangetoond effectief te zijn bij zowel de behandeling als de profylaxe van bloedingsepisodes. Wat de veiligheid betreft, liggen de gerapporteerde bijwerkingen in de lijn van de bijwerkingen die verwacht worden voor een factor VIII-geneesmiddel, hoewel overgevoeligheidsreacties vaker voorkomen bij Afstyla. Meer veiligheidsgegevens zullen worden verstrekt door lopende onderzoeken.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla - Lonoctocog Alfa te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in de gezondheidszorg moeten nemen om Afstyla veilig en effectief te gebruiken, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Afstyla - Lonoctocog Alfa
Voor de volledige EPST-versie van Afstyla, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
