Wat is Pramipexol Accord - Pramipexol?
Pramipexol Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (van 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 en 1, 1 mg).
Pramipexol Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pramipexole Accord gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Mirapexin.
Waar wordt Pramipexol Accord voor gebruikt - Pramipexol?
Pramipexol Accord wordt gebruikt om de symptomen van de volgende ziekten te behandelen:
De ziekte van Parkinson, een progressieve mentale aandoening die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt; Pramipexol Accord kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt, in elk stadium van de ziekte, inclusief de laatste stadia waarin het effect van levodopa afneemt;
matig tot ernstig rustelozebenensyndroom (een aandoening die op onstuitbare wijze de benen duwt om gevoelens van ongemak, pijn of ongemak in het lichaam te stoppen, vooral 's nachts); Pramipexol Accord wordt gebruikt wanneer een specifieke oorzaak van de stoornis niet kan worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pramipexol Accord - Pramipexole gebruikt?
Voor de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosering driemaal daags één tablet van 0, 088 mg. Elke vijf tot zeven dagen moet de dosis worden verhoogd totdat de symptomen onder controle worden gebracht zonder bijwerkingen te veroorzaken die niet kunnen worden getolereerd. De maximale dagelijkse dosis komt overeen met drie tabletten van 1, 1 mg. Pramipexol Accord moet minder vaak worden gegeven aan patiënten die problemen hebben met hun nieren. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom moet Pramipexol Accord eenmaal daags, twee of drie uur voor het slapengaan worden ingenomen. De aanbevolen startdosering is 0, 088 mg, maar indien nodig kan deze elke 4-7 dagen worden verhoogd om de symptomen verder te verminderen, tot een maximum van 0, 54 mg. De reactie van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden geëvalueerd.
Pramipexol Accord-tabletten moeten met water worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Pramipexol Accord - Pramipexole?
De werkzame stof in Pramipexol Accord, pramipexol, is een dopamine-agonist (een stof die de werking van dopamine nabootst). Dopamine is een boodschappersubstantie in hersendistricten die beweging en coördinatie beheersen. Bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson is er een verlies van dopamine-producerende cellen, dus een vermindering van de hoeveelheid van deze stof in de hersenen resulteert in een verslechtering van het vermogen van het individu om bewegingen betrouwbaar te regelen. Pramipexol stimuleert zowel de hersenen als dopamine, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen controleren en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verminderen, waaronder tremoren, stijfheid en vertraagde bewegingen.
Het werkingsmechanisme van pramipexol in het rustelozebenensyndroom is nog niet volledig bekend. Dit syndroom wordt waarschijnlijk veroorzaakt door veranderingen in de werking van dopamine in de hersenen, die met pramipexol kunnen worden gecorrigeerd.
Hoe is Pramipexol Accord - Pramipexol onderzocht?
Omdat Pramipexol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Mirapexin. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pramipexol Accord - Pramipexol?
Omdat Pramipexol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pramipexole Accord - Pramipexole goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pramipexol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig / vergelijkbaar is met Mirapexin. Daarom is het CHMP van mening dat de voordelen, zoals in het geval van Mirapexin, opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Accord.
Verdere informatie over Pramipexol Accord - Pramipexol
Op 30 september 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pramipexol Accord.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 08/2011.
