Wat is Onglyza?
Onglyza is een geneesmiddel dat de werkzame stof saxagliptine bevat. Het is verkrijgbaar als roze ronde tabletten (5 mg).
Waarvoor wordt Onglyza gebruikt?
Onglyza wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes) om de controle van het glucosegehalte (suikergehalte) in het bloed te verbeteren. Onglyza wordt in de volgende gevallen samen met andere antidiabetica gebruikt:
• in combinatie met metformine bij patiënten bij wie metformine onvoldoende controle heeft over de glucosespiegels met een dieet en lichaamsbeweging;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten bij wie het sulfonylureum onvoldoende controle geeft op de glucosespiegels met een dieet en lichaamsbeweging en waarbij metforminetherapie niet geschikt wordt geacht;
• in combinatie met een thiazolidinedion bij patiënten van wie het thiazolidinedion onvoldoende glucoseregulatie biedt met dieet en lichaamsbeweging.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
.
Hoe wordt Onglyzad gebruikt?
De aanbevolen dosis Onglyza is eenmaal daags één tablet. Onglyza kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht de voedselinname.
Hoe werkt Onglyza?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Onglyza, saxagliptine, is een dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) -remmer. Het werkt door de degradatie van "incretin" hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die na een maaltijd vrijkomen, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het incretinepeil in het bloed te verhogen, stimuleert saxagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Saxagliptine is niet effectief als de bloedglucoseconcentratie laag is.
Saxagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedglucose en dragen ze bij tot de bestrijding van type 2-diabetes.
Hoe is Onglyza onderzocht?
De werking van Onglyza werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Onglyza is onderzocht in zes hoofdstudies onder 4 148 volwassenen met type 2-diabetes.
In drie van deze onderzoeken werd Onglyza vergeleken met placebo wanneer metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum werd toegevoegd aan in totaal 2 076 patiënten bij wie de eerdere behandeling niet werkte.
In een "aanvankelijke associatie" -studie werd de combinatie van Onglyza met metformine vergeleken met Onglyza of metformine alleen (bij patiënten) die niet eerder substantieel werden behandeld met antidiabetica. De fabrikant presenteerde twee onderzoeken waarin Onglyza als monotherapie werd vergeleken met een placebo, maar die niet op Onglyza werd toegepast om als monotherapie te worden toegediend.
De belangrijkste werkzaamheidsindex was de verandering in het gehalte van een stof in het bloed, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van het niveau van werkzaamheid van de bloedglucosecontrole. HbA1c-waarden werden gemeten na 24 weken.
Welke voordelen bleek Onglyza tijdens de studies te hebben?
Onglyza was werkzamer dan een placebo voor de regulering van de bloedglucose, als aanvullende therapie bij patiënten die niet reageerden op eerdere behandelingen. Bij patiënten die Onglyza in combinatie met metformine gebruikten, daalden de HbA1c-waarden met ongeveer 0, 7% na 24 weken (van ongeveer 8, 1% tot ongeveer 7, 4%), terwijl er een toename van ongeveer 0, 1% was bij patiënten die placebo kregen. Bij patiënten die Onglyza in combinatie met een sulfonylureum en een thiazolidinedion namen, daalden de HbA1c-spiegels met respectievelijk ongeveer 0, 6% en 0, 9%, vergeleken met respectievelijk een toename van ongeveer 0, 1% en een afname van ongeveer 0, 3. % bij patiënten die placebo kregen.
De resultaten van de aanvankelijke associatiestudie werden niet als klinisch relevant beschouwd en de fabrikant trok de autorisatieaanvraag voor het gebruik van Onglyza als een geneesmiddel van initiële associatie in patiënten die nog nooit eerder waren behandeld terug.
Welke risico's houdt het gebruik van Onglyza in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Onglyza (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), urineweginfectie (infectie van urinedoorgangen), gastro-enteritis (ontsteking van de maag en van de darm), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), hoofdpijn, braken en mild tot matig perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten) bij patiënten die Onglyza gebruikten met een thiazolidinedion. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Onglyza. Onglyza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Onglyza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Onglyza groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes mellitus om een
glykemische controle indien gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureum of een thiazolidinedion. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onglyza.
Meer informatie over Onglyza:
Op 1 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Onglyza een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC verleend.
Het volledige EPAR voor Onglyza is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
