Wat is DepoCyte?
DepoCyte is een suspensie voor injectie met 50 mg van de werkzame stof cytarabine.
Waar wordt DepoCyte voor gebruikt?
DepoCyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis, een ziekte waarbij lymfekliertumorcellen zich verspreiden naar de wervelvloeistof, naar de membranen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken (de hersenvliezen). DepoCyte helpt de symptomen van de ziekte onder controle te houden. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt DepoCyte gebruikt?
Behandeling met DepoCyte mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van geneesmiddelen tegen kanker. De toediening vindt plaats via een "aanbreng" -injectie (een type injectie waarbij het medicijn wordt bereid zodat het zeer langzaam door het lichaam wordt geabsorbeerd). Het geneesmiddel moet rechtstreeks in de wervelvloeistof worden geïnjecteerd (intrathecale injectie: punctie in de ruimte rond het ruggenmerg en de hersenen). Tegelijkertijd moet ook een steroïde (dexamethason) aan de patiënt worden toegediend om enkele van de bijwerkingen van het geneesmiddel onder controle te houden.
DepoCyte wordt aanvankelijk om de twee weken toegediend als een 50 mg-injectie voor de eerste vijf doses, gevolgd door nog eens 50 mg vier weken later en vervolgens om de vier weken met vier onderhoudsdoses van 50 mg. De dosis kan worden verlaagd tot 25 mg als de patiënt symptomen van neurotoxiciteit vertoont (hoofdpijn, abnormaal zicht of zwakte of spierpijn).
Hoe werkt DepoCyte?
Het werkzame bestanddeel in DepoCyte, cytarabine (ook bekend als ara-C), is een antitumormiddel dat wordt gebruikt sinds de jaren 1970. Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een stof die actieve delende cellen doodt, zoals kankercellen) die tot de groep behoren van antimetabolieten.
Cytarabine is een analoog van pyrimidine. Pyrimidine is een bestanddeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt cytarabine pyrimidine en interfereert met enzymen die betrokken zijn bij de DNA-synthese. Op deze manier remt cytarabine de groei van tumorcellen tot het wordt vernietigd. In DepoCyte is cytarabine aanwezig in een speciale formulering: het actieve bestanddeel, dat wil zeggen, zit vervat in liposomen (kleine vetdeeltjes), waaruit het langzaam vrijkomt.
Hoe is DepoCyte onderzocht?
De werking van DepoCyte werd eerst in proefmodellen geanalyseerd voordat deze bij mensen werd onderzocht. Het hoofdonderzoek werd uitgevoerd bij 35 patiënten en vergeleek de intrathecale toediening van DepoCyte aan een standaard cytarabine-formulering. De studie meet de respons van patiënten op de behandeling (afwezigheid van tumorcellen in het spinale fludo) en de verslechtering van de zenuwaandoeningen waarvan ze zijn aangetast (symptomen van het zenuwstelsel).
Welke voordelen bleek DepoCyte tijdens de studies te hebben?
13 van de 18 patiënten behandeld met DepoCyte reageerden op de behandeling, waardoor de tumorcel uit de spinale vloeistof werd verwijderd, terwijl bij de 17 patiënten die de standaardformulering ontvingen, slechts 3 op de behandeling reageerden. Er werd echter geen verschil vastgesteld tussen de twee geneesmiddelen met betrekking tot de duur van de remissieperiode, aan het einde waarvan patiënten een verslechtering van zenuwaandoeningen ondervonden.
Welke risico's houdt het gebruik van DepoCyte in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen in percentages variërend van 10 tot 25% van de behandelingscycli) zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en rugpijn. Bovendien kan DepoCyte het ontstaan van arachnoiditis (ontsteking van de arachnoïde, een van de membranen die de wervelkolom en de hersenen beschermen) begunstigen. Om de bijwerkingen bij patiënten die onder nauwgezette medische observatie zijn geplaatst te minimaliseren, moet een steroïde (oraal of een injectie) worden toegediend op het moment van DepoCyte-injectie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DepoCyte.
DepoCyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor een van de andere stoffen. Het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie van de meninges.
Waarom is DepoCyte goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat DepoCyte effectief is in de behandeling van lymfomateuze meningitis in vergelijking met de standaardformulering van citabirine en dat het toedieningsprogramma, met minder intrathecale injecties, de kwaliteit van leven kan verbeteren. van patiënten. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DepoCyte groter zijn dan de risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DepoCyte.
Meer informatie over DepoCyte:
Op 11 juli 2001 gaf de Europese Commissie een handelsvergunning af voor DepoCyte, geldig in de hele Europese Unie. De autorisatie werd op 11 juli 2006 verlengd. De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Klik hier voor de volledige versie van DepoCyte Epar.
Laatste update van deze samenvatting: juli 2007
