Numient - Levodopa / Carbidopa

Wat is Numient en waarvoor wordt Levodopa / Carbidopa gebruikt?

Numient is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Bevat de actieve bestanddelen levodopa en carbidopa.

Hoe wordt Numient - Levodopa / Carbidopa gebruikt?

Numient is beschikbaar als capsules voor oraal gebruik. De aanvangsdosis voor patiënten die nooit eerder levodopa hebben gebruikt, is één capsule met 95 mg levodopa en 23, 75 mg carbidopa, driemaal daags gedurende de eerste drie dagen. De arts kan dan de dosis verhogen afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling. Bij patiënten die al levodopa gebruiken, bepaalt de arts de dosis Numient op basis van de lopende therapie.

Numient in capsules wordt ingenomen met een glas water, met of zonder voedsel, maar niet tegelijkertijd met eiwitrijke maaltijden, die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verminderen.

Patiënten die moeite hebben met het inslikken van de capsule, kunnen de inhoud verspreiden op zacht voedsel zoals appelpuree, yoghurt of pudding. Het voedsel moet daarom onmiddellijk worden ingenomen zonder te kauwen.

Numient is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de volgende doseringen: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg en 245 mg / 61, 25 mg. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Numient.

Hoe werkt Numient - Levodopa / Carbidopa?

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die dopamine produceren, een belangrijke neurotransmitter bij bewegingscontrole, te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.

Numient bevat levodopa, dat in de hersenen wordt omgezet in dopamine, waardoor dopamine-niveaus worden hersteld. De carbidopa-substantie die aanwezig is in Numient, voorkomt dat levodopa in de algemene bloedbaan verandert in dopamine, dat wil zeggen voordat het de hersenen bereikt. De combinatie van levodopa en carbidopa wordt gebruikt in andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

In Numient wordt een deel van de actieve ingrediënten onmiddellijk vrijgegeven, terwijl de rest geleidelijk wordt vrijgegeven, waardoor meer stabiele levodopa-spiegels mogelijk zijn. Capsules van deze soort staan bekend als capsules met gemodificeerde afgifte.

Welke voordelen bleek Numient - Levodopa / Carbidopa tijdens de studies te hebben?

In een studie met 381 patiënten met de vroege stadia van de ziekte van Parkinson, was het gebruik van Numient in verschillende doses effectiever bij het verbeteren van de symptomen dan bij placebo (een schijnbehandeling). Na 30 weken, een gemiddelde verbetering van 11, 7 tot 14, 9 punten (afhankelijk van de dosis) op een standaard symptoomschaal (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Deel II en deel III). Bij proefpersonen die werden behandeld met placebo was de gemiddelde verbetering 0, 6 punten.

Een tweede studie vergeleek Numient met een andere behandeling op basis van levodopa en carbidopa bij 393 patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson. De studie onderzocht in hoeverre behandelingen de zogenaamde "uit" -perioden hebben helpen verminderen, waarbij patiënten meer moeite hebben met lopen. Na 13 weken rapporteerden patiënten behandeld met Numient "uit" -perioden gelijk aan 24% van de waakuren in vergelijking met 30% van de wakkere uren gemeld door patiënten die werden behandeld met het vergelijkende geneesmiddel. In beide groepen kwam de "uit" -fase aan het begin van het onderzoek overeen met 36-37% van de waakuren.

Welke risico's houdt het gebruik van Numient - Levodopa / Carbidopa in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Numient zijn misselijkheid (bij 12% van de patiënten), duizeligheid, hoofdpijn en onwillekeurige bewegingen (elk waargenomen bij 8% van de patiënten) en slapeloosheid (6% van de patiënten). Ernstiger bijwerkingen, van een ongewone frequentie, zijn bloedingen in de darmen en allergische reacties.

Numient mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom (oogaandoening) of feochromocytoom (een tumor die de bijnieren beïnvloedt). Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die bekend staan als niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of bij patiënten die in het verleden aan bepaalde aandoeningen hebben geleden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Numient - Levodopa / Carbidopa goedgekeurd?

Studies tonen aan dat Numient effectief is bij het verminderen van de symptomen bij patiënten met vroege en gevorderde ziekte van Parkinson. Een ander voordeel betreft de formulering van de actieve ingrediënten in Numient, die het behoud van stabielere levodopolniveaus bevordert.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Numient groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Numient - Levodopa / Carbidopa te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Numient zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Numient, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.