Wat is Xtandi - Enzalutamide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Xtandi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannelijke proefpersonen met prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en resistent is tegen castratie (het wordt bijvoorbeeld erger ondanks behandelingen die de testosteronproductie verlagen of na operatieve verwijdering van de testikels). Xtandi wordt gebruikt in de volgende gevallen:
- als behandeling met docetaxel (een middel tegen kanker) niet effectief is of niet langer effectief is;
- wanneer hormoontherapie niet heeft gewerkt en de patiënt geen symptomen of milde symptomen rapporteert en geen chemotherapie vereist (een ander type behandeling tegen kanker)
Het medicijn bevat de werkzame stof enzalutamide .
Hoe wordt Xtandi - Enzalutamide gebruikt?
Xtandi is verkrijgbaar als een capsule (40 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 160 mg (4 capsules) eenmaal daags met water. Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen of de dosis te verlagen als patiënten bepaalde bijwerkingen ervaren. Xtandi mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die bekend staan als "krachtige CYP2C8-remmers" en die van invloed zijn op de manier waarop Xtandi uit het lichaam wordt geëlimineerd, omdat anders de dosis Xtandi moet worden verlaagd als deze in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Xtandi - Enzalutamide?
De werkzame stof in Xtandi, enzalutamide, werkt door de werking van het mannelijk hormoon testosteron en andere mannelijke hormonen bekend als androgenen te blokkeren. Voor dit doel blokkeert enzalutamide de receptoren waaraan deze hormonen binden en voorkomt hun respons. Aangezien prostaatkanker testosteron en andere mannelijke hormonen nodig heeft om te overleven en te groeien, remt het blokkeren van deze hormonen enzalutamide de groei van de kanker.
Welke voordelen bleek Xtandi - Enzalutamide tijdens de studies te hebben?
Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek met 199 patiënten met castratieresistente prostaatkanker en eerder behandeld met docetaxel. Deze studie toonde aan dat Xtandi effectiever was dan placebo bij het verlengen van het leven van patiënten: gemiddeld leefden patiënten die met Xtandi werden behandeld 18, 4 maanden in vergelijking met 13, 6 maanden voor patiënten die placebo kregen. Xtandi is ook vergeleken met placebo in een tweede hoofdonderzoek met 1 717 castratieresistente prostaatkankerpatiënten bij wie de hormoontherapie niet effectief was maar geen symptomen vertoonde of lichte of geen symptomen had. eerder chemotherapie ondergaan. De mediane overlevingstijden van patiënten behandeld met Xtandi waren ongeveer 32, 4 maanden in vergelijking met 30, 2 maanden bij met placebo behandelde patiënten. Bovendien leefden patiënten die met Xtandi werden behandeld gedurende een langere periode zonder dat de ziekte tekenen vertoonde van verslechtering op radiografische scan: 19, 7 maanden versus 5, 4 maanden voor met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Xtandi - Enzalutamide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, hoofdpijn, opvliegers en hoge bloeddruk (hoge bloeddruk). Bij viermaal per 1000 patiënten zijn convulsies opgetreden. Voor de volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xtandi, zie de bijsluiter. Xtandi mag niet bij vrouwen worden gebruikt en mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of zouden kunnen zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Xtandi - Enzalutamide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat de antitumoreffecten van Xtandi duidelijk zijn aangetoond en dat het effect in termen van verlenging van het leven belangrijk is voor patiënten. Wat de veiligheid betreft, concludeerde de commissie dat de bijwerkingen van Xtandi over het algemeen matig zijn en op de juiste manier kunnen worden beheerd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi - Enzalutamide te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xtandi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xtandi, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Daarnaast zal het bedrijf langetermijngegevens verstrekken over de voordelen van de tweede hoofdstudie (zoals hierboven vermeld) om de voordelen van Xtandi verder te onderzoeken met betrekking tot overlevingstijden en tijd die patiënten doorbrengen zonder de ziekte te verslechteren.
Overige informatie over Xtandi - Enzalutamide
Op 21 juni 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Xtandi afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xtandi. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
