Wat is SomaKit TOC - Edotreotide en waar wordt het voor gebruikt?
SomaKit TOC is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze goed gedifferentieerde vormen van neuroendocriene tumoren van het gastro-enteropancreatische kanaal (GEP-NET) presenteren. GEP-NET's zijn tumoren die beginnen in soorten cellen in de darm of pancreas die normaal hormonen afgeven. Latere tumoren kunnen zich uitbreiden naar andere delen van het lichaam (metastase).
SomaKit TOC wordt gebruikt met een techniek genaamd positron emissie tomografie (PET) om beelden te verkrijgen die tumoren lokaliseren. SomaKit TOC bevat het werkzame bestanddeel edotreotide. Het geneesmiddel wordt niet rechtstreeks gebruikt, maar moet "radioactief" worden vermeld voordat het wordt geïnjecteerd, wat betekent dat het is gemarkeerd met een afzonderlijke stof die een geringe hoeveelheid straling afgeeft. De stof die wordt gebruikt voor het radioactief labelen van SomaKit TOC wordt gallium (68Ga) chloride genoemd.
Omdat het aantal patiënten met GEP-NET laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Hoe wordt SomaKit TOC - Edotreotide gebruikt?
SomaKit TOC is beschikbaar als een kit voor het bereiden van een injecteerbare oplossing. Het wordt toegediend als een enkele injectie in een ader onmiddellijk nadat het radioactief is gemerkt. PET-scanafbeeldingen worden vervolgens 40-90 minuten later verworven.
SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De injectie mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat ervaring heeft met het gebruik van radioactieve geneesmiddelen in een geschikte structuur.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt SomaKit TOC - Edotreotide?
Het werkzame bestanddeel van SomaKit TOC, edotreotide, bindt zich specifiek aan receptoren die somatostatinereceptoren op het celoppervlak worden genoemd. Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste van die van goed gedifferentieerde GEP-NETs hebben grote hoeveelheden aan het oppervlak. Het bereide geneesmiddel, radioactief gemerkt met gallium (68Ga) chloride, bindt zich aan deze receptoren op GEP-NET-cellen. De daaruit voortvloeiende stralingsaccumulatie kan worden gedetecteerd door de speciale PET-machine. Dit maakt het mogelijk om waar de tumoren zich bevinden en hun mogelijke verspreiding te detecteren.
Welke voordelen bleek SomaKit TOC - Edotreotide tijdens de studies te hebben?
Het werkzame bestanddeel van SomaKit TOC, gallium-gebonden edotreotide (68Ga) chloride, heeft een goed gebruik bij de detectie van GEP-NET. Daarom verstrekte het bedrijf informatie van vele, meestal kleine, studies in de gepubliceerde literatuur om de effectiviteit van SomaKit TOC in detectie-activiteit te tonen. De studies omvatten gegevens over 970 patiënten. Sommige onderzoeken concentreerden zich op de gevoeligheid van PET-scans (aangezien de scans patiënten met GEP-NET goed identificeerden of hun metastasen), anderen analyseerden hun specificiteit (hoe betrouwbaar waren de scans in het identificeren van onderwerpen die niet door GEP-NET werden beïnvloed) en sommigen verwezen naar de mate van letselherkenning (in hoeverre scans tumoren konden identificeren). Een vergelijking werd ook gepresenteerd met behulp van gegevens uit veel van deze studies (een meta-analyse).
Alles bij elkaar genomen waren de onderzoeken voldoende om de werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen, ondanks de heterogeniteit van exacte resultaten. Met betrekking tot de lokalisatie van het primaire GEP-NET, toonde een onderzoek aan dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had vergeleken met 10% bij patiënten die werden behandeld met een ander goedgekeurd diagnostisch geneesmiddel, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie waaruit bleek dat de eerstgenoemde een betere gevoeligheid had. De resultaten van verdere onderzoeken gaven aan dat gallium-gelabeld edotreotide (68Ga) chloride een gevoeligheid en specificiteit had van respectievelijk 100% en 89% en een schadedetectiesnelheid van 75%. In vier andere vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat het werkzame bestanddeel van SomaKit TOC meer tumoren detecteerde dan indium (111In) pentetreotide bij dezelfde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC - Edotreotide in?
Na radiolabeling verspreidt SomaKit TOC kleine hoeveelheden straling die verband houden met een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen of bijwerkingen die zijn gemeld met SomaKit TOC.
Waarom is SomaKit TOC - Edotreotide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel zijn aangetoond. De risico's van bijwerkingen lijken laag; het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van SomaKit TOC groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC - Edotreotide te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten voor het veilige en effectieve gebruik van SomaKit TOC zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over SomaKit TOC - Edotreotide
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige EPAR-versie van SomaKit TOC: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SomaKit TOC.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen in verband met SomaKit TOC is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Menselijke medicijnen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
