Wat is Mycamine?
Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost om een oplossing voor infusie te bereiden (in een ader druppelen). Bevat het actieve bestanddeel micafungine.
Waar wordt Mycamine voor gebruikt?
Mycamine wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en volwassenen:
- om invasieve candidiasis (een type schimmelinfectie veroorzaakt door een gistachtige schimmel genaamd Candida ) te behandelen. De term "invasief" geeft aan dat de schimmel zich heeft verspreid naar weefsels en bloedvaten;
- om Candida- infectie te voorkomen bij patiënten die beenmergtransplantatie ondergaan (om beenmerg of bloedproblemen of bepaalde soorten kanker te behandelen) of waarvan wordt verwacht dat ze neutropenie hebben (dwz laag aantal neutrofielen, een type van witte bloedcellen) gedurende 10 of meer dagen.
Mycamine wordt ook gebruikt om slokdarmkanker te behandelen bij patiënten ouder dan 16 jaar die geschikt zijn voor intraveneuze therapie.
Mycamine mag alleen worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen niet geschikt zijn, omdat is aangetoond dat micafungine het risico op levertumoren bij de rat verhoogt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Mycamine gebruikt?
Behandeling met Mycamine moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van schimmelinfecties en aandacht heeft besteed aan officiële / nationale richtlijnen voor het gebruik van antischimmelmiddelen.
Mycamine wordt eenmaal daags toegediend door middel van een intraveneuze infusie van ongeveer 1 uur. De dosis is afhankelijk van de indicatie waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt, het gewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Patiënten die worden behandeld voor invasieve candidiasis Mycamine moeten gedurende ten minste twee weken worden toegediend en vervolgens gedurende een week nadat de symptomen en sporen van de schimmel uit het bloed zijn verdwenen.
Patiënten die worden behandeld voor slokdarmkanker, moeten de toediening van Mycamine gedurende ten minste één week na het verdwijnen van de symptomen voortzetten.
Als Mycamine wordt gebruikt om Candida- infectie te voorkomen, moet de behandeling worden voortgezet gedurende een week na de normalisatie van het bloedbeeld.
Hoe werkt Mycamine?
Het werkzame bestanddeel in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep "echinocandine". Het werkt door te interfereren met de productie van een component van de schimmelcelwand genaamd 1, 3-β-D-glucan, wat nodig is voor de schimmel om te blijven leven en groeien. Schimmelcellen die met Mycamine zijn behandeld, hebben onvolledige of defecte celwanden, waardoor ze fragiel zijn en niet kunnen groeien. De lijst met schimmels waartegen Mycamine actief is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe is Mycamine onderzocht?
De werking van Mycamine werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Mycamine is het onderwerp geweest van vier hoofdstudies in vergelijking met andere antischimmelmiddelen, met name drie behandelingsstudies en een preventiestudie.
Bij de behandeling van invasieve candidiasis werd Mycamine vergeleken met amfotericine B in een studie van 531 volwassenen en 106 kinderen, waaronder pasgeborenen en premature baby's.
Bij de behandeling van slokdarm candidiasis werd Mycamine vergeleken met fluconazol in een studie van 518 volwassenen en met caspofungine in een andere studie van 452 volwassenen. De meeste patiënten die bij deze twee onderzoeken betrokken waren, waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). In alle drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling succesvol was, op basis van verbetering van de symptomen en verdwijning van de schimmel aan het einde van de behandeling.
Bij het voorkomen van candidiasis werd Mycamine vergeleken met 888 fluconazol bij volwassenen en kinderen die op het punt staan beenmergtransplantatie te ondergaan. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling of de volgende vier weken geen schimmelinfectie kreeg.
Welke voordelen bleek Mycamine tijdens de studies te hebben?
Bij de behandeling van candidiasis heeft Mycamine een werkzaamheid aangetoond die gelijk is aan die van de vergelijkende geneesmiddelen. In het invasieve candidiasisonderzoek was de behandeling met Mycamine of amfotericine B succesvol bij ongeveer 90% van de volwassenen die werden behandeld. Vergelijkbare resultaten traden op bij kinderen.
In de twee onderzoeken naar slokdarmkanker was succes bij ongeveer 90% van de patiënten die werden behandeld met Mycamine, fluconazol of caspofungine.
Mycamine was effectiever dan fluconazol bij het voorkomen van schimmelinfectie bij patiënten die beenmergtransplantatie ondergingen: 80% van de patiënten (dwz 340 van de 425) behandeld met Mycamine ontwikkelden geen schimmelinfectie, vergeleken met 74% van de patiënten (336 van de 457) behandeld met fluconazol.
Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met Mycamine (dwz gezien bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn leukopenie (lage leukocytenpercentages, een soort witte bloedcellen), neutropenie (laag neutrofielengehalte, een soort witte bloedcel), bloedarmoede ( lage niveaus van rode bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegel in het bloed), hypomagnesiëmie (laag magnesiumgehalte in het bloed), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hoofdpijn, flebitis (ontsteking van een ader), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, bloedwaarden die wijzen op leverproblemen (verhoogde niveaus van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en tremor (koude rillingen).
Aanvullende vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen (bij 1 tot 10 kinderen op 100) zijn trombocytopenie (lage bloedplaatjesaantallen), tachycardie (verhoogde hartslag), hypertensie (verhoogde bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk). ), hepatomegalie (vergrote lever), acuut nierfalen (plotseling) en toegenomen ureum in het bloed.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Mycamine.
Mycamine mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Aangezien leverschade en tumoren zijn waargenomen bij ratten die gedurende langere perioden met Mycamine zijn behandeld, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bloedproblemen tijdens de behandeling met Mycamine voor mogelijke leverproblemen. In de aanwezigheid van langdurige verhogingen van leverenzymen moet de behandeling worden opgeschort. Mycamine mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverproblemen. Het gebruik van Mycamine wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen, chronische leveraandoeningen of het gebruik van andere geneesmiddelen die de lever of het DNA kunnen beschadigen.
Waarom is Mycamine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van invasieve candidiasis en esophageal candidiasis en voor de preventie van Candida- infectie bij patiënten die op het punt staan te ondergaan allogene hematopoietische stamceltransplantatie of waarvan wordt verwacht dat deze neutropenie gedurende 10 of meer dagen manifesteert, wat aangeeft dat het alleen moet worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen niet geschikt zijn. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycamine.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te waarborgen?
Het bedrijf dat Mycamine produceert, zal ervoor zorgen dat de artsen die het geneesmiddel in alle lidstaten voorschrijven, voordat ze het geneesmiddel op de markt brengen, eraan herinneren dat de methoden voor een veilig beheer worden onthouden.
Meer informatie over Mycamine:
Op 25 april 2008 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Mycamine afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe BV
Het volledige EPAR voor Mycamine is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
