LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Sprimeo?
Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (roze rond: 150 mg, rode ovalen: 300 mg).
Waar wordt Sprimeo voor gebruikt?
Sprimeo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sprimeo gebruikt?
De aanbevolen dosering van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere antihypertensiva. Het geneesmiddel moet worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Sprimeo mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd, kan de dosis Sprimeo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Sprimeo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Sprimeo?
De werkzame stof in Sprimeo, aliskiren, is een renineremmer. Het blokkeert de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de productie van een stof, angiotensine I genaamd, die in het lichaam aanwezig is. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (stof die vernauwing van bloedvaten veroorzaakt). Wanneer de angiotensine-I-productie wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de vaten zich (vasodilatatie) en daalt de bloeddruk. Dit kan het risico dat gepaard gaat met hypertensie, zoals hartaanvallen, verminderen.
Hoe is Sprimeo bestudeerd?
Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Sprimeo in experimentele modellen geanalyseerd. Sprimeo is onderzocht in 14 hoofdonderzoeken waaraan meer dan 10.000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen. Dertien van deze onderzoeken betroffen personen met lichte tot matige hypertensie, terwijl één werd uitgevoerd bij patiënten met ernstige hypertensie. In vijf van deze onderzoeken werden de effecten van Sprimeo alleen (alleen) vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling). Sprimeo alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen is ook vergeleken met andere antihypertensiva. Studies naar combinatietherapie hebben de werkzaamheid van Sprimeo in combinatie met een angiotensine-converterende enzymremmer (ramipril), een angiotensinereceptorantagonist (valsartan), een bètablokker (atenolol), een blocker van calciumkanalen of calciumantagonisten (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide). De duur van de onderzoeken varieerde tussen 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartventrikels (systolische druk). ). Bloeddruk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
Welke voordelen bleek Sprimeo tijdens de studies te hebben?
Sprimeo als monotherapie was werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkende therapieën bij het verlagen van de bloeddruk. Uit de cumulatieve analyse van de resultaten van de vijf vergelijkende studies tussen Sprimeo monotherapie en placebo, blijkt dat na 8 weken behandeling met Sprimeo 150 mg, een gemiddelde verlaging van de diastolische bloeddruk van 9 werd waargenomen bij patiënten jonger dan 65 jaar 0 mmHg vergeleken met een gemiddelde waarde van 99, 4 mmHg gemeten aan het begin van het onderzoek. Deze gegevens moeten worden vergeleken met de vermindering van 5, 8 mmHg (vergeleken met de initiële waarde van 99, 3 mmHg) geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Grote verlagingen werden waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij personen die hogere doses Sprimeo kregen. Sprimeo heeft ook geholpen bij het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en overgewicht. In twee van de onderzoeken duurden de effecten van het geneesmiddel tot maximaal één jaar.
Studies hebben ook aangetoond dat Sprimeo, indien het in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral met hydrochloorthiazide) wordt gebruikt, verdere verlagingen van de bloeddruk kan veroorzaken in vergelijking met verlagingen die worden veroorzaakt door dezelfde geneesmiddelen die zonder Sprimeo worden ingenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo in?
De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo.
Sprimeo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere componenten. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (subcutane zwelling) hebben gehad met aliskiren of zelfs bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen. Bovendien mag Sprimeo niet samen worden ingenomen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo.
Meer informatie over Sprimeo
Op 22 augustus 2007 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Sprimeo.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
