Wat is Accofil - filgrastim en wanneer wordt het voorgeschreven?
Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die chemotherapie ondergaan (een therapie die wordt gebruikt om tumoren te behandelen) cytotoxisch (in staat om de oorzaak te celdood);
- om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan gericht op het vernietigen van beenmergcellen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie), als ze het risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
- bijdragen aan de afgifte van cellen uit het ruggenmerg bij patiënten die zijn geselecteerd als hematopoëtische stamceldonoren voor transplantatie;
- verhoging van de neutrofieleniveaus en vermindering van het infectierisico bij patiënten met neutropenie met een voorgeschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een geavanceerde infectie met een humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Accofil, dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Accofil is Neupogen. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Accofil - filgrastim gebruikt?
Accofil is beschikbaar als een oplossing voor injectie of infusie (infuus) in voorgevulde spuiten. Accofil wordt toegediend door subcutane injectie of intraveneuze infusie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de therapie moet worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologisch centrum. De toedieningsmethode van Accofil, de dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Accofil - filgrastim?
De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim werkt op dezelfde manier als de van nature geproduceerde G-CSF-factor en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen aan te maken. Het actieve ingrediënt dat aanwezig is in Accofil wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit bacteriën waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor ze filgrastim kunnen produceren.
Welke voordelen bleek Accofil - filgrastim tijdens de studies te hebben?
Er zijn ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat Accofil vergelijkbare niveaus van de actieve ingrediënt in het lichaam produceert als die verkregen met Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt. Accofil werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 120 vrouwen met borstkanker die werden behandeld met chemotherapie waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken. Patiënten ondergingen chemotherapie op dag 1 van een cyclus van drie weken en werden de volgende dag en dagelijks gedurende maximaal 14 dagen met een dosis Accofil behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie. Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1, 4 dagen in vergelijking met de duur van 1, 6 dagen en 1, 8 dagen gerapporteerd in andere studies beschikbaar in de literatuur over filgrastim. Gegevens uit gepubliceerde onderzoeken geven aan dat de voordelen en veiligheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij zowel volwassenen als kinderen die chemotherapie krijgen.
Welke risico's houdt het gebruik van Accofil - filgrastim in?
De meest voorkomende bijwerking van Accofil (die bij 1 op de 10 patiënten kan optreden) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten). Andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, afhankelijk van de met Accofil behandelde aandoening. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Accofil.
Waarom is Accofil - filgrastim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, conform de EU-vereisten voor biosimilar-geneesmiddelen, is aangetoond dat Accofil een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Neupogen. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Neupogen, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Accofil te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil - filgrastim te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Accofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Accofil, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Accofil - filgrastim
Op 18 september 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Accofil, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Accofil. Laatste update van deze samenvatting: 09-2014.
