Wat is Xiapex - Collagenase?
Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, dat de werkzame stof collagenase van Clostridium histolyticum bevat.
Waar wordt Xiapex - Collagenasi voor gebruikt?
Xiapex is geïndiceerd voor de behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten. De contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij een of meer vingers van de hand naar de palm buigen zonder zich volledig te kunnen uitstrekken. Het wordt veroorzaakt door een verdikking van het onderhuidse weefsel van de handpalm, waardoor "koorden" worden gevormd die verantwoordelijk zijn voor de samentrekking van de vingers. Xiapex is geïndiceerd bij patiënten met voldoende dikke touwen in hun handpalmen om te worden waargenomen door aanraking.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Xiapex - Collagenasi gebruikt?
Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende is opgeleid in de juiste toediening van het product en ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
De arts injecteert de juiste dosis Xiapex rechtstreeks in een palpabel snoer in de handpalm van de patiënt. Ongeveer 24 uur na de injectie kan de arts de vinger gedurende ongeveer 10-20 seconden een "verlengingsprocedure" uitvoeren om het breken van het touw te vergemakkelijken. Eén touw kan tegelijkertijd worden behandeld. Als een bevredigende respons met een injectie en extensie niet wordt verkregen, kan de procedure met maandelijkse tussenpozen worden herhaald tot een maximum van drie toedieningen per streng. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Xiapex, inclusief instructies voor het uitvoeren van de vingeruitbreidingsprocedure.
Hoe werkt Xiapex - Collagenasi?
Bij patiënten met de contractuur van Dupuytren zijn de koorden in de handpalm die de extensie van de vingers verhinderen, gemaakt van vezels van een eiwit dat collageen wordt genoemd. Xiapex bevat een mengsel van twee "collagenasen", dwz enzymen die collageenafbraak veroorzaken. Collagenasen vernietigen collageenvezels wanneer ze in een koord worden toegediend. Op deze manier wordt het touw verzwakt en afgebroken, soms met behulp van de verlenging van de vinger.
De collagenasen die aanwezig zijn in Xiapex worden geëxtraheerd uit de bacterie Clostridium histolyticum.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Xiapex - Collagenasi?
De werking van Xiapex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Xiapex is vergeleken met placebo (een ineffectieve stof op het lichaam) in twee grote onderzoeken met in totaal 374 exemplarische volwassenen van Dupuytren. Het medicijn werd driemaal aan patiënten gegeven; drie maanden na de laatste injectie werd een handonderzoek uitgevoerd om de mate van gewrichtsflexibiliteit te bepalen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het meest aangetaste gewricht niet meer dan 5 graden naar voren kon worden gebogen.
Welke voordelen bleek Xiapex - collagenase tijdens de studies te hebben?
Xiapex was werkzamer dan placebo bij de behandeling van de contractuur van Dupuytren. Van de patiënten die de eerste studie hadden voltooid, kon 64% (130 van de 203) van de met Xiapex behandelde patiënten hun vingers uitstrekken tot 5 graden vergeleken met 7% (7 van de 103) van de met placebo behandelde patiënten. In de tweede studie waren de geregistreerde percentages 44% (20 van 45) voor de groep behandeld met Xiapex in vergelijking met 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Welke risico's houdt het gebruik van Xiapex - Collagenasi in?
De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met Xiapex waren reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloedingen en gevoeligheid. Reacties op de injectieplaats waren zeer frequent en zijn gemeld door de overgrote meerderheid van de patiënten. Dit waren meestal lichte tot matige reacties en verdwenen over het algemeen binnen een week of twee. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xiapex.
Xiapex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen.
Waarom is Xiapex - Collagenasi goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Xiapex - Collagenasi te waarborgen?
Het bedrijf dat Xiapex maakt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel kunnen gebruiken naar behoren zijn getraind in de juiste toediening van het product en ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de ziekte van Dupuytren. Het bedrijf moet ook een trainingsprogramma voor artsen organiseren over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Meer informatie over Xiapex - Collagenasi
Op 28 februari 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor de Xiapex, geldig in de hele Europese Unie, aan Pfizer Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2011.
