Wat is SonoVue?
SonoVue is een geneesmiddel dat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas) bevat. Het is verkrijgbaar in een kit met een injectieflacon met gas en poeder en een voorgevulde spuit met 5 ml oplosmiddel. Na reconstitutie in oplossing bevat 1 ml SonoVue 8 microliter zwavelhexafluoride, in de vorm van "microbelletjes" die in de vloeibare suspensie worden aangemaakt.
Waarvoor wordt SonoVue gebruikt?
SonoVue is alleen bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het is een contrastmiddel (dwz een stof die de visualisatie van interne structuren bij diagnostische beeldvormingstests mogelijk maakt). SonoVue wordt gebruikt in diagnostische tests die ultrasounds gebruiken, omdat het de echogeniciteit van het bloed accentueert (het vermogen van het bloed om een echo te produceren). Het geneesmiddel is alleen geïndiceerd bij patiënten voor wie de contrastvrije test niet nauwkeurig genoeg is. SonoVue is geschikt voor:
- echocardiografie (echografie van het hart). Het geneesmiddel wordt gebruikt om een duidelijker beeld te krijgen van de hartholtes, vooral van de linker hartkamer, bij patiënten met een vermoedelijke of vastgestelde coronaire hartziekte;
- het Doppler-examen (een diagnostische test die de snelheid van de bloedstroom meet). SonoVue kan worden gebruikt bij het Doppler-onderzoek van grote bloedvaten, zoals die aan het hersengebied, die naar het hoofd stromen of de hoofdader die bloed naar de lever transporteert, of microcirculatie (kleinere bloedvaten) zoals die aanwezig in de laesies van de borst of lever.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt SonoVue gebruikt?
SonoVue mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring in ultrasone diagnostische methoden. Het wordt intraveneus (in een ader) toegediend vóór een diagnostische test, in een dosis van 2 of 2, 4 ml, afhankelijk van het onderzoek dat moet worden uitgevoerd. Een tweede injectie is mogelijk. SonoVue is niet onderzocht bij mensen jonger dan 18 jaar, dus het gebruik ervan bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Hoe werkt SonoVue?
Het actieve ingrediënt van SonoVue, zwavelhexafluoride, is een gas dat niet in het bloed oplost. Wanneer SonoVue wordt gesuspendeerd, blijft het gas gevangen in kleine belletjes die "microbelletjes" worden genoemd. Na de injectie circuleren microbelletjes in het bloed, waar ze het signaal reflecteren
ultrasonografisch meer dan de andere lichaamsweefsels. Dit helpt de resultaten van echografie-onderzoeken verbeteren, zoals echocardiografie en Doppler-diagnostiek. Het gas wordt via de uitgeademde lucht uit het lichaam verwijderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op SonoVue?
SonoVue is in zes hoofdonderzoeken bij in totaal 895 patiënten onderzocht. Hiervan hadden drie studies betrekking op echocardiografie en drie Doppler-onderzoeken.
De studies uitgevoerd op echocardiografie betroffen in totaal 317 patiënten en vergeleken de effecten van SonoVue met die van een ander contrastmedium en placebo (een schijnbehandeling).
Doppler-onderzoeken omvatten 361 patiënten met afwijkingen aan de grote bloedvaten en 217 patiënten met afwijkingen aan de kleinere bloedvaten. In deze onderzoeken werd SonoVue niet vergeleken met andere geneesmiddelen, maar de resultaten van onderzoeken uitgevoerd met SonoVue werden vergeleken met betere diagnostiek, zoals angiografie (een röntgenfoto van het bloedvat). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de scherpte van de beelden die tijdens de examens werden verkregen.
Welke voordelen bleek SonoVue tijdens de studies te hebben?
In echocardiografiestudies was SonoVue effectiever dan de comparator en de placebo voor het verbeteren van de scherpte van de linker ventrikel en de endocardiale rand van de linker hartkamer.
In Doppler-onderzoeken verbeterde het gebruik van SonoVue om de bloedstroom in grote bloedvaten te meten de diagnostische nauwkeurigheid van onderzoeken van hersenslagaders, carotiden (halsslagader) en poortader (het binnenkomen van de lever), maar niet van de nierslagaders. Voor kleinere schepen heeft SonoVue de beeldkwaliteit van de bloedstroom bij borst- en leverlaesies verbeterd. Er werd echter geen betere kwaliteit waargenomen voor verwondingen aan de pancreas, nieren, eierstokken of prostaatklier.
Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden met SonoVue (waargenomen bij een aantal patiënten tussen 1 en 10 van de 100) zijn hoofdpijn, misselijkheid, reacties op de injectieplaats inclusief hematoom (afstoten van bloed in een weefsel), sensatie van verbranding en paresthesie (abnormaal tintelend en tintelend gevoel). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
SonoVue mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zwavelhexafluoride of voor enig ander bestanddeel van het middel. SonoVue mag niet worden toegediend aan:
- patiënten met acuut coronair syndroom (symptomen van de kransslagader) van recente evolutie of met onstabiele cardiale ischemie (duidelijke afname van de normale bloedtoevoer naar het hart);
- patiënten met bekende rechts-naar-links shunts (abnormale bloedbewegingen in het hart), patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat het hart met de longen verbindt), ongecontroleerde hypertensie en getroffen patiënten van adult respiratory distress syndrome (ernstige ophoping van vocht in beide longen);
- zwangere of zogende vrouwen.
Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van SonoVue opwegen tegen de risico's ervan voor de verhoging van de echogeniciteit (ultrasoon contrast) van bloed bij echocardiografie bij patiënten met verdenking op of vastgestelde hart- en vaatziekten, te saai de hartkamers en verbeteren de definitie van de linker ventriculaire endocardgrens, evenals in de Doppler-diagnose van grote bloedvaten (hersenslagaders, extracraniale carotiden of perifere slagaders, en poortader) of van microcirculatie (laesies van de lever en de borst). De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van SonoVue.
Overige informatie over SonoVue:
Op 26 maart 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor SonoVue verleend aan Bracco International BV, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 26 maart 2006 verlengd.
Het volledige EPAR voor SonoVue is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2007
