Wat is Epivir?
Epivir is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in rhomboïdevormige tabletten (witte tabletten: 150 mg, grijze tabletten: 300 mg) en in een drank (10 mg / ml).
Waar wordt Epivir voor gebruikt?
Epivir is een antiviraal geneesmiddel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het virus dat het acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Epivir gebruikt?
De behandeling met epivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie.
De aanbevolen dosis Epivir voor patiënten ouder dan 12 jaar is 300 mg per dag. Dit kan eenmaal daags worden gegeven (twee tabletten van 150 mg of een tablet van 300 mg) of een tablet van 150 mg tweemaal daags. Bij kinderen die meer dan 30 kg wegen, moet de dosis voor volwassenen van 150 mg tweemaal daags worden gegeven. Bij kinderen, met een gewicht tussen 14 en 30 kg, varieert de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht. Bij kinderen ouder dan drie maanden, met een gewicht van minder dan 14 kg, wordt de orale oplossing aanbevolen in een dosis van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags, tot een maximum van 300 mg per dag.
Het wordt aanbevolen de tabletten heel door te slikken. Bij proefpersonen die niet in staat zijn om de hele tablet door te slikken, heeft het de voorkeur om de orale oplossing toe te dienen of de tabletten fijn te maken en toe te voegen aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank, onmiddellijk voordat de dosis wordt ingenomen.
De dosis Epivir moet worden veranderd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. U kunt de drank gebruiken om de juiste dosis te krijgen. Epivir kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Epivir?
De werkzame stof in Epivir, lamivudine, is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI). Het blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door HIV waardoor het cellen infecteert en andere virussen ontwikkelt. Epivir, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Epivir niet
behandelt HIV-infectie of AIDS; het kan echter de schade aan het immuunsysteem en het uiterlijk van andere infecties en complicaties die verband houden met AIDS uitstellen.
Hoe is Epivir onderzocht?
Vijf hoofdonderzoeken met Epivir onder bijna 3.000 volwassenen werden uitgevoerd. In vier van deze onderzoeken werd Epivir vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) met alleen Epivir of alleen met zidovudine, of met de combinatie van Epivir en zalcitabine (een ander antiviraal geneesmiddel). Deze studies onderzochten de effecten van Epivir op de hiv-bloedspiegels (virale belasting) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (telling van het aantal CD4-cellen). CD4-T-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar worden gedood door HIV.
In de vijfde studie werden de effecten van toevoeging van Epivir of placebo (een schijnbehandeling) aan de huidige HIV-infectiebehandeling vergeleken met 1895 volwassenen die gedurende ten minste vier weken met antivirale middelen werden behandeld. Het aantal patiënten dat een ziekte ontwikkelde geassocieerd met AIDS of die stierf na een jaar van behandeling werd waargenomen.
Epivir is ook onderzocht bij 615 kinderen. De studie vergeleek de effecten van Epivir samen met zidovudine in vergelijking met didanosine (een ander antiviraal geneesmiddel) alleen, om te berekenen hoe snel kinderen een aan AIDS gerelateerde ziekte ontwikkelden.
Welke voordelen bleek Epivir tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken werd gevonden dat Epivir in combinatie effectiever is dan vergelijkende geneesmiddelen. In de eerste vier onderzoeken bij volwassenen bleek Epivir, ingenomen met zidovudine, het aantal CD4-cellen in grotere mate te verhogen dan het vergelijken van geneesmiddelen na 24 weken behandeling. Er werd ook waargenomen dat, met deze combinatie, virale belastingen in alle onderzoeken waren verminderd na twee tot vier weken behandeling; dit effect is echter van voorbijgaande aard gebleken. In de vijfde studie bij volwassenen toonde de toevoeging van Epivir aan de huidige therapie een vermindering van het risico op progressie van de ziekte en mortaliteit aan: 128 (9%) van de 1 369 patiënten die met Epivir werden behandeld, ontwikkelden een aan AIDS gerelateerde aandoening of zijn stierf, vergeleken met 95 (20%) van de 471 patiënten behandeld met placebo. Vergelijkbare resultaten zijn waargenomen bij met HIV geïnfecteerde kinderen.
Welke risico's houdt het gebruik van Epivir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Epivir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid (moeilijke slaap), hoest, nasale symptomen, huiduitslag, spieraandoeningen, artralgie (pijn in de gewrichten), alopecia (haaruitval), koorts, buikpijn of krampen, malaise en uitputting (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Epivir.
Epivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte of overgevoeligheid (allergie) voor lamivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen kunnen patiënten die Epivir nemen, worden blootgesteld aan het risico van lipodystrofie (herverdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire symptomen veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C-infecties) kunnen een verhoogd risico op leverbeschadiging lopen door Epivir in te nemen. Net als andere NRTI's kan Epivir ook melkzuuracidose (een opeenhoping van melkzuur in het lichaam) veroorzaken en bij kinderen van moeders die Epivir tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, mitochondriale dysfunctie (schade aan de cellulaire componenten die betrokken zijn bij de productie van energie als gevolg van mogelijke bloedproblemen).
Waarom is Epivir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epivir groter zijn dan de risico's ervan in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van volwassenen en kinderen met hiv. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Epivir.
Aanvankelijk was het geneesmiddel toegelaten in "uitzonderlijke omstandigheden"; omdat, om wetenschappelijke redenen, de beschikbare gegevens op het moment van goedkeuring beperkt waren. Aangezien de fabrikant de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 7 januari 1998 geschrapt.
Meer informatie over Epivir:
Op 8 augustus 1996 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Epivir, geldig in de hele Europese Unie, aan Glaxo Group Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 8 augustus 2001 en 8 augustus 2006.
Het volledige EPAR voor Epivir is hier te vinden
Laatste update van deze samenvatting: 09-2008.
