Wat is Kinzalkomb?
Kinzalkomb is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide. Het wordt gevonden in de vorm van een ovale tablet (rood en wit: 40 mg of 80 mg telmisartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide, geel en wit: 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Waarvoor wordt Kinzalkomb gebruikt?
Kinzalkomb wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle wordt gehouden met telmisartan alleen. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Kinzalkomb gebruikt?
Kinzalkomb dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen met een vloeibaar drankje, met of zonder voedsel. De toe te dienen dosis Kinzalkomb hangt af van de dosis telmisartan die de patiënt eerder had ingenomen: patiënten die 40 mg telmisartan kregen, moesten de 40 / 12, 5 mg-tabletten innemen en patiënten die 80 mg telmisartan kregen, moesten de tabletten innemen. van 80 / 12.5 mg. 80/25 mg tabletten dienen te worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle wordt gebracht met behulp van 80 / 12, 5 mg tabletten of bij patiënten die afzonderlijk zijn gestabiliseerd met de twee werkzame stoffen alvorens over te schakelen naar Kinzalkomb.
Hoe werkt Kinzalkomb?
Kinzalkomb bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Telmisartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, remt. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect door de bloedvaten te verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling tegen hypertensie. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een aanvullend effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Het verlagen van de bloeddruk vermindert de risico's die gepaard gaan met hypertensie, zoals een beroerte.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Kinzalkomb?
Kinzalkomb werd in vijf hoofdonderzoeken met in totaal 2985 patiënten met lichte tot matige hypertensie geanalyseerd. In vier van deze onderzoeken werd Kinzalkomb vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als een geheel genomen bij 2 272 patiënten. In de vijfde studie werden de effecten van de voortzetting van de 80 / 12, 5 mg-tablet vergeleken met die van overschakeling op de 80/25 mg-tablet bij 713 patiënten die niet reageerden op de 80 / 12, 5 mg-tablet. In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Welke voordelen bleek Kinzalkomb tijdens de studies te hebben?
Kinzalkomb was werkzamer dan placebo en telmisartan alleen bij het verlagen van de diastolische bloeddruk in het bloed. Bij patiënten die niet waren behandeld met het 80 / 12, 5 mg-tablet, was overschakeling op het 80/25 mg-tablet effectiever dan door te gaan met de lagere dosis bij het verlagen van de diastolische bloeddruk.
Welke risico's houdt het gebruik van Kinzalkomb in?
De meest voorkomende bijwerking van Kinzalkomb (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalkomb.
Kinzalkomb mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, hydrochloorthiazide, sulfonamide of voor een van de andere bestanddelen (inclusief sorbitol). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Evenmin mag Kinzalkomb worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen hebben met hun lever, nieren of gal, die een te laag kaliumgehalte in hun bloed hebben of te veel calcium in hun bloed.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan het gebruik van Kinzalkomb samen met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is Kinzalkomb goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalkomb groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met alleen telmisartan. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kinzalkomb.
Meer informatie over Kinzalkomb:
Op 19 april 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalkomb afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 19 april 2007 verlengd. De houder van de handelsvergunning is Bayer Schering Pharma AG.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kinzalkomb.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009.
