Wat is Azomyr?
Azomyr is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat. Het is beschikbaar als 5 mg tabletten, als een 5 mg oraal lyofilisaat (dispergeerbare tablet), orodispergeerbare tabletten (tabletten opgelost in de mond) van 2, 5 en 5 mg, in siroop van 0, 5 mg / ml en als een oplossing oraal 0, 5 mg / ml.
Waarvoor wordt Azomyr gebruikt?
Azomyr wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, zoals hooikoorts of allergie voor huisstofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten., waarvan de symptomen jeuk en huiduitslag omvatten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Azomyr gebruikt?
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar) is 5 mg eenmaal daags. De dosis voor kinderen is afhankelijk van de leeftijd. Voor kinderen van één tot vijf jaar is de dosis 1, 25 mg eenmaal daags, in de vorm van 2, 5 ml siroop of drank. Voor kinderen van zes tot elf jaar is de dosis 2, 5 mg eenmaal daags, hetzij als 5 ml siroop of als drank of als een 2, 5 mg orodispergeerbare tablet. Volwassenen en adolescenten kunnen het geneesmiddel in welke vorm dan ook innemen.
Azomyr kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Azomyr?
Desloratadine, het werkzame bestanddeel in Azomyr, is een antihistaminicum dat werkt door de receptoren te blokkeren waarop histamine, een stof in het lichaam, gewoonlijk door allergische symptomen wordt aangetroffen. Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, heeft histamine geen effect en dit leidt tot een afname van allergische symptomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Azomyr?
Al met al is Azomyr het onderwerp geweest van acht onderzoeken met 4.800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies met patiënten die ook aan astma leden). De werkzaamheid van Azomyr werd gemeten door de verandering in de symptomen (nasale bloedingen, jeuk, niezen en verstopping) voor en na twee tot vier weken behandeling te observeren. Azomyr is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria. De werkzaamheid werd gemeten door veranderingen in de symptomen (jeuk, aantal en grootte van de huiduitslag, interferentie met slaap- en dagfuncties) voor en na zes weken behandeling waar te nemen.
In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Azomyr vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Aanvullende onderzoeken zijn gepresenteerd om aan te tonen dat siroop, orale oplossing en orodispergeerbare tabletten op dezelfde manier door het lichaam worden behandeld als tabletten en om aan te tonen dat ze veilig aan kinderen kunnen worden gegeven.
Welke voordelen bleek Azomyr tijdens de studies te hebben?
Bij allergische rhinitis, het observeren van de resultaten van alle onderzoeken als geheel, resulteerde twee weken behandeling met 5 mg Azomyr in een gemiddelde daling van de score van de symptomen van 25 - 32%, vergeleken met een afname van 12 - 26% bij patiënten behandeld met placebo. Wat de twee onderzoeken naar urticaria betreft, was de afname van de symptomenscore na zes weken behandeling met Azomyr 58% en 67%, vergeleken met 40% en 33% bij met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Azomyr in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (vermoeidheid 1, 2%), droge mond (0, 8%) en hoofdpijn (0, 6%). De bijwerkingen die bij kinderen worden waargenomen, zijn vergelijkbaar. Bij kinderen onder de twee jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3, 7%), koorts (2, 3%) en slapeloosheid (2, 3%). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Azomyr.
Azomyr mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Azomyr goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azomyr groter zijn dan de risico's voor het verlichten van de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis of netelroos. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azomyr.
Meer informatie over Azomyr
Op 15 januari 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Azomyr aan SP Europe, geldig in de hele Europese Unie. De machtiging is op 15 januari 2006 verlengd.
Het volledige EPAR voor Azomyr is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2008.
