Wat is Lucentis?
Lucentis is een oplossing die in het oog moet worden geïnjecteerd. Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
Waar wordt Lucentis voor gebruikt?
Lucentis is geïndiceerd voor de behandeling van de "natte" vorm van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Deze ziekte treft het centrale deel van het netvlies (de "macula"), in het binnenste deel van het oog, en veroorzaakt het verlies van het gezichtsvermogen "van dichtbij". De macula garandeert het centrale zicht, noodzakelijk om de details te onderscheiden en voert daarom dagelijkse handelingen uit zoals autorijden, lezen en herkennen van gezichten. De "natte" vorm van AMD wordt bepaald door de vorming van abnormale bloedvaten onder de macula, die kunnen bloeden of vocht afscheiden. Vandaar het verlies van gezichtsvermogen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Lucentis gebruikt?
Lucentis wordt als een enkele injectie in het aangedane oog toegediend. In de eerste drie maanden wordt de injectie eenmaal per maand toegediend. Daarna controleert de arts de visie van de patiënt maandelijks en geeft hij een nieuwe injectie als de toestand verslechtert. Het interval tussen twee doses mag niet minder dan een maand zijn. Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts (oftalmoloog) met ervaring met dit soort injecties. Vóór elke injectie krijgt de patiënt een lokaal anestheticum om pijn te verminderen of te voorkomen; het oog, het ooglid en de huid rond het oog worden gedesinfecteerd. Bovendien, om infecties te voorkomen die het oog beïnvloeden, worden antibiotische oogdruppels voorgeschreven, te nemen in de drie dagen voorafgaand aan de injectie en in de volgende drie dagen. De patiënt krijgt de nodige instructies om de druppels zelf in te druppelen.
Hoe werkt Lucentis?
De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein fragment van een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en te binden, een antigeen genaamd, dat in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen.
Ranibizumab werd gemaakt om een stof te remmen die vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) wordt genoemd. De VEGF-A-factor is aanwezig in hoge concentraties in de ogen van AMD-patiënten en is verantwoordelijk voor de groei van bloedvaten en serumlekkage. Deze effecten verergeren de ziekte. Door deze factor te blokkeren, vermindert ranibizumab de groei van bloedvaten en vloeistoflekkage of bloeding.
Welke studies zijn uitgevoerd op Lucentis?
De werking van Lucentis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De drie belangrijkste Lucentis-onderzoeken hadden betrekking op 1 323 patiënten met de natte AMD-vorm. Alle patiënten waren meer dan 50 jaar oud en hadden nog nooit eerder AMD-behandeling ontvangen. Twee doses Lucentis werden onderzocht: 0, 3 mg en 0, 5 mg. De studies moesten twee jaar duren, maar er was er maar één geëindigd toen het geneesmiddel werd geëvalueerd.
In twee van de drie onderzoeken werd Lucentis vergeleken met een schijn-injectie, een procedure die lijkt op Lucentis-injectie, maar zonder toediening van het geneesmiddel en uitgevoerd zonder naald. De spuit
het wordt tegen het oppervlak van het oog gedrukt, zonder daadwerkelijk te injecteren. Patiënten kunnen niet zeggen of de oogarts Lucentis heeft toegediend of de gesimuleerde, niet-effectieve procedure heeft gebruikt. In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een ander type AMD-behandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering van het gezichtsvermogen in het zieke oog, één jaar na het begin van de behandeling, gemeten op basis van het standaardvisueel onderzoek met een lichtbord op afstand. Er was geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen als het aantal letters dat op het bord werd gelezen toenam, bleef zoals het was of daalde met niet meer dan 15 letters.
Welke voordelen bleek Lucentis tijdens de studies te hebben?
Lucentis was effectiever in het voorkomen van verslechtering van het gezichtsvermogen dan controlegeneesmiddelen. Een percentage tussen 94% en 96% van de patiënten onderworpen aan maandelijkse
de behandeling met Lucentis vertoonde geen verslechtering van het gezichtsvermogen in vergelijking met 62% van de patiënten die werden behandeld met nep-injecties en 64% van de patiënten die werden behandeld met PDT met verteporfin. De dosis van 0, 5 mg was effectiever dan de dosis van 0, 3 mg. Het beeld van patiënten die met Lucentis werden behandeld bleef ook beter dan die van proefpersonen die met nep-injecties werden behandeld in een onderzoek waarin injecties minder frequent werden gegeven (één per maand in de eerste drie maanden, daarna één per drie maanden).
Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij Lucentis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde intraoculaire druk (in het oog), hoofdpijn, vitritis (ontsteking van het oog), glasvochtdetectie (loslating van de gelatine-retina die de binnenkant van het oog vult), retinale bloeding (retinale bloedingen), visusstoornissen, oogpijn, drijvers (vliegende vliegen), conjunctivale bloeding (bloedverlies uit de vaten van de voorkant van het oog), oogirritatie, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, verhoogde tranenvloed, blepartitis (ontsteking van de oogleden), droge ogen, oculaire hyperemie (roodheid van de ogen), jeukende ogen, artralgie (gewrichtspijn) en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Lucentis.
Zelden kunnen endoftalmitis (een infectie van de oogbol), ernstige oogontsteking, netvlieslaesie en cataract (lensopaciteit) worden waargenomen na behandeling met Lucentis. In dit geval is het noodzakelijk om zo snel mogelijk tussenbeide te komen. De symptomen van deze ziekten en de instructies voor de medische procedure die moet worden gestart bij de betrokken patiënten, worden weergegeven in de bijsluiter. Injecties in het oog kunnen ook een tijdelijke toename van de oogdruk veroorzaken. De oogarts zal de oogdruk na de injectie controleren en, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen. Lucentis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranibizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een oog- of omgevingsecretie hebben of een ernstige intra-oculaire ontsteking (in het oog) hebben.
Waarom is Lucentis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Lucentis ongewenste effecten veroorzaakt, die echter worden gecompenseerd door de overtuigend bewezen voordelen van het geneesmiddel die tot twee jaar gebruik hebben geduurd. Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Lucentis opwegen tegen de risico's bij de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Aangezien de werkzaamheid van Lucentis iets groter was bij patiënten die de dosis van 0, 5 mg kregen en de meest voorkomende bijwerkingen niet ernstig waren, heeft het Comité geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen bij deze dosering. .
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Lucentis te waarborgen?
Het bedrijf dat Lucentis produceert, zal informatiepakketten voor artsen verstrekken (die onder andere informatie bevatten over de noodzakelijke maatregelen die moeten worden genomen om het risico van infectie geassocieerd met oculaire injecties te minimaliseren) en voor patiënten (om hen voor te bereiden op de behandeling met Lucentis, om ernstige bijwerkingen te herkennen en te weten wanneer een dringend bezoek aan de arts moet worden aangevraagd). Het bedrijf zal ook nauwlettend toezien op de bijwerkingen en de veiligheid van het geneesmiddel.
Meer informatie over Lucentis
Op 22 januari 2007 heeft de Europese Commissie Lucentis een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan Novartis Europharm Limited. Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Lucentis.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
