MM-RVAXPRO

Kenmerken van het geneesmiddel

MM-RVAXPRO is een vaccin tegen mazelen, bof en rubella. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Het actieve ingrediënt bestaat uit verzwakte (verzwakte) virussen van de respectieve ziekten.

Therapeutische indicaties

MM-RVAXPRO is geïndiceerd voor vaccinatie tegen mazelen, bof en rodehond bij proefpersonen van 12 maanden of ouder. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Wijze van gebruik

MM-RVAXPRO moet door een arts of een verpleegster subcutaan (vlak onder de huid) in de bovenarm of de dij worden geïnjecteerd. Personen vanaf 12 maanden dienen een dosis te krijgen. Een tweede dosis kan worden gegeven ten minste 4 weken na de eerste dosis. De extra dosis is bedoeld voor personen die om welke reden dan ook niet op de eerste dosis hebben gereageerd. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van MM-RVAXPRO bij pasgeborenen en baby's jonger dan 12 maanden.

Werkingsmechanismen

MM-RVAXPRO is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. MM-RVAXPRO bevat kleine hoeveelheden verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rubella veroorzaken. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. Bij blootstelling aan het virus in de toekomst zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Antistoffen helpen het lichaam zichzelf te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.

MM-RVAXPRO lijkt veel op een andere goedgekeurde weergave van het vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR II), met een klein verschil: of de bestaande presentatie wordt geproduceerd met een eiwit (albumine) dat is geëxtraheerd uit menselijk serum (de vloeibaar deel van het bloed), wordt MM-RVAXPRO in plaats daarvan geproduceerd met hetzelfde eiwit, maar verkregen met behulp van de zogenaamde "recombinant DNA-technologie" (een techniek die een gist produceert met een gen [DNA] waardoor het in staat is om humaan albumine produceren).

Studies uitgevoerd

In het onderzoek naar MM-RVAXPRO werd de werkzaamheid van het geneesmiddel vergeleken met dat van de vorige presentatie van het vaccin tegen mazelen, bof en rubella bij 1 279 kinderen. het vermogen van het vaccin om de respons op virussen in het immuunsysteem te induceren werd beoordeeld. Een andere studie uitgevoerd op nog eens 1 997 kinderen evalueerde meer specifiek een van de componenten van het vaccin (bof), wat aantoont dat het niveau dat wordt gebruikt bij MM-RVAXPRO voldoende bescherming tegen de ziekte biedt.

Voordelen gevonden na de studies

MM-RVAXPRO gaf hetzelfde niveau van immuunrespons als het vaccin tegen mazelen, bof en rubella dat serumalbumine bevat. De verkregen responspercentages (die aangeven hoe het immuunsysteem reageerde op het virus) zijn de volgende toestanden: 98, 3% voor mazelen, 99, 4% voor bof en 99, 6% voor rodehond.

Gerelateerde risico's

De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen die werden behandeld met MM-RVAXPRO waren koorts (38, 5 ° C of hoger) en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen die zijn ontdekt met MM-VAXPRO.

MM-RVAXPRO mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een mazelen-, bof- of rubellavaccin of voor één van de hulpstoffen, waaronder neomycine (een antibioticum).

MM-RVAXPRO dient niet te worden toegediend tijdens de zwangerschap, in de aanwezigheid van een ziekte met koorts (meer dan 38, 5 ° C), actieve onbehandelde tuberculose of wanneer de patiënt lijdt aan een ziekte die het immuunsysteem beïnvloedt. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Redenen voor goedkeuring

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MM-RVAXPRO groter zijn dan de risico's voor de gecombineerde vaccinatie tegen mazelen, de bof en rodehond bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MM-RVAXPRO.

Maatregelen die zijn genomen om een veilig gebruik van het geneesmiddel te waarborgen

Het bedrijf dat MM-RVAXPRO produceert, zal de bijwerkingen blijven controleren om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het MM-RVAXPRO productieproces ongewenste effecten veroorzaakt, zoals allergische reacties.