Wat is Entacapone Teva?
Entacapone Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat en is verkrijgbaar als bruine tabletten (200 mg).
Entacapone Teva is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat Entacapone Teva gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Comtess.
Waar wordt Entacapone Teva voor gebruikt?
Entacapone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Entacapone Teva wordt gebruikt in combinatie met levodopa (of in combinatie met levodopa en benserazide of in combinatie met levodopa en carbidopa) bij patiënten met "schommelingen" tegen het einde van het tijdsinterval tussen de toediening van twee doses. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van het geneesmiddel opraken en de symptomen terugkeren. Fluctuaties zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa, wanneer de patiënt plotseling van "aan" -fasen gaat, waarin hij in staat is om te bewegen, naar "uit" fasen, waarin hij moeite heeft met bewegen. Entacapone Teva wordt gebruikt als deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met de standaardcombinatie op basis van alleen levodopa.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Entacapone Teva gebruikt?
Entacapone Teva dient alleen te worden gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa. De aanbevolen dosis is één tablet, ingenomen met elke dosis van het bijbehorende geneesmiddel, tot een maximum van 10 tabletten per dag. Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer u begint met de behandeling met Entacapone Teva naast het geneesmiddel dat u al gebruikt, moet u mogelijk uw dagelijkse dosis levodopa verlagen, hetzij door de frequentie van toediening aan te passen, hetzij door de hoeveelheid levodopa die u bij elke dosis neemt te verlagen. Entacapone Teva kan alleen worden gebruikt in traditionele combinaties van levodopa. Het mag niet worden gebruikt met preparaten met "gewijzigde afgifte" (dwz wanneer levodopa binnen een paar uur langzaam wordt afgegeven).
Hoe werkt Entacapone Teva?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de dopamine-neurotransmitter produceren te sterven, wat resulteert in een afname van de dopamineconcentratie in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Het werkzame bestanddeel in Entacapone Teva, entacapone, helpt bij het herstellen van de dopaminegehaltes in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor de controle van beweging en coördinatie. Het werkt alleen als het wordt gegeven in combinatie met levodopa, een kopie van de dopamine-neurotransmitter die via de mond kan worden ingenomen. Entacapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de absorptie van levodopa in het lichaam, catechol-O-methyltransferase (COMT) genaamd. Als gevolg hiervan blijft levodopa langer actief, waardoor de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid in beweging, worden verbeterd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Entacapone Teva?
Omdat Entacapone Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Comtess. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Entacapone Teva?
Omdat Entacapone Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Entacapone Teva goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat entacapone Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Comtess. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Comtess, de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Entacapone Teva te verlenen.
Overige informatie over Entacapone Teva
Op 18 februari 2011 heeft de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning verleend voor Entacapone Teva, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entacapone Teva.
