Wat is Zopya?
Zopya is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat en is verkrijgbaar als roze, ronde tabletten (75 mg).
Zopya is een 'generiek medicijn'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Zopya gebruikt?
Zopya is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Zopya kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Zopya kan worden gestart in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Behandeling met Zopya kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de bloedvaten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zopya gebruikt?
De standaarddosis Zopya is één tablet van 75 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Zopya?
De werkzame stof in Zopya, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zopya?
Omdat Zopya een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om vast te stellen of het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Zopya?
Omdat Zopya een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zopya goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de eisen in de EU is aangetoond dat Zopya van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zopya.
Meer informatie over Zopya:
Op 21 september 2009 verleende de Europese Commissie Zopya een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor Norpharm Regulatory Services Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zopya.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
