Waar wordt Lumark - Lutetium (177Lu) chloride voor gebruikt en waar wordt het voor gebruikt?
Lumark bevat het radioactieve lutetiumverbinding (177Lu) chloride en wordt gebruikt voor de radioactieve markering van andere geneesmiddelen. Radiolabeling is een techniek die het markeren (of labelen) van een geneesmiddel met een radioactieve verbinding omvat, zodat de radioactiviteit kan worden getransporteerd naar het deel van het lichaam waar het nodig is, bijvoorbeeld op de plaats van een tumor.
Lumark wordt niet alleen aan patiënten toegediend: het wordt alleen gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met Lumark
Hoe wordt Lumark - Lutetium (177Lu) chloride gebruikt?
Lumark mag alleen worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van radioactief merken.
Lumark wordt nooit alleen toegediend. Radiolabeling met Lumark vindt plaats in het laboratorium. Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt vervolgens aan de patiënt toegediend volgens de instructies in de productinformatie van het geneesmiddel zelf.
Hoe werkt Lumark - Lutetium (177Lu) chloride?
Het actieve ingrediënt in Lumark, Lutetium (177Lu) chloride, is een radioactieve stof die voornamelijk een soort straling uitzendt die bekend staat als bètastraling, met een kleine hoeveelheid gammastraling. Wanneer het radioactief gelabeld is met Lumark, draagt het medicijn de straling in het deel van het lichaam waar het nodig is, om de kankercellen te laten afsterven (in het geval van therapeutisch gebruik) of om beelden op een scherm te verkrijgen (in geval van diagnostisch gebruik).
Welke voordelen bleek Lumark - Lutetium (177Lu) chloride tijdens de studies te hebben?
Omdat het gebruik van Lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen wordt geconsolideerd, presenteerde het bedrijf gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. Verschillende gepubliceerde onderzoeken hebben het nut aangetoond van Lutetium (177Lu) bij het radioactief labelen van geneesmiddelen voor de diagnose en behandeling van neuroendocriene tumoren, een groep tumoren die hormoonafscheidende cellen in verschillende delen van het lichaam aanvallen, waaronder pancreas, darm, maag en longen.
De voordelen van Lumark zijn grotendeels afhankelijk van het geneesmiddel dat werd gebruikt voor radiolabeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Lumark - Lutetium (177Lu) chloride?
De bijwerkingen van Lumark hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel. Lumark is op zichzelf radioactief, dus net als elk ander radioactief geneesmiddel kan het gebruik risico's met zich meebrengen die verband houden met het ontstaan van kanker en erfelijke gebreken. De hoeveelheid Lumark die wordt gebruikt, is echter klein en daarom worden deze risico's als laag beschouwd. Uw arts moet ervoor zorgen dat de verwachte voordelen van het gebruik van Lumark voor patiënten opwegen tegen de risico's van radioactiviteit.
Geneesmiddelen die met Lumark zijn gelabeld, mogen niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen met betrekking tot het gebruik van Lumark. Zie de bijsluiters van de betreffende geneesmiddelen voor meer informatie over de beperkingen die gelden voor geneesmiddelen die zijn gelabeld met Lumark
Waarom is Lumark - Lutetium (177Lu) chloride goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat het gebruik van Lutetium (177Lu) voor de radioactieve labeling van geneesmiddelen goed ingeburgerd en goed gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur. Zoals met alle materialen die worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen, houdt de blootstelling aan straling in verband met het gebruik van Lumark risico's in. De Lumark-productinformatie bevat informatie over het minimaliseren van deze risico's.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumark groter zijn dan de risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lumark.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark - Lutetium (177Lu) chloride te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lumark te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lumark, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Meer informatie over Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
Op 19 juni 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Lumark, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Lumark, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Lumark-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 06-2015.
