Wat is Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir en waarvoor wordt het gebruikt?
Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische vormen van hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus) bij volwassenen. Bevat drie actieve ingrediënten: ombitasvir, paritaprevir en ritonavir .
Hoe wordt Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir gebruikt?
Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Viekirax is verkrijgbaar als tabletten met 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir. De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten, te nemen met voedsel. Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals dasabuvir en ribavirine. Er zijn verschillende genotypes van het hepatitis C-virus, dus de combinatie van te gebruiken geneesmiddelen en de duur van de therapie zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat verantwoordelijk is voor de infectie, evenals van de aard van de leverproblemen van de patiënt, voor bijvoorbeeld als er cirrose (fibrose) in de lever is of als de lever niet naar behoren functioneert. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De drie werkzame bestanddelen van Viekirax werken anders: ombitasvir blokkeert de werking van een eiwit dat aanwezig is in het hepatitis C-virus "NS5A", terwijl paritaprevir de werking van een ander eiwit met de naam "NS3 / 4A" blokkeert. Voor vermenigvuldiging van het virus zijn beide eiwitten nodig. Door ze te blokkeren, voorkomt het medicijn de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen. Het derde actieve ingrediënt, ritonavir, werkt niet direct tegen het hepatitis C-virus, maar blokkeert de werking van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir metaboliseert. Remming van CYP3A vertraagt de eliminatie van paritaprevir van het lichaam, waardoor de laatste langer tegen het virus kan optreden. Er is aangetoond dat Viekirax werkzaam is tegen genotypes la en 1b en tegen genotype 4.
Welke voordelen bleek Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir tijdens de studies te hebben?
In zes hoofdstudies met ongeveer 2 300 patiënten met hepatitis C genotype 1a of 1b infectie, bleek de combinatie van Viekirax en dasabuvir effectief in het elimineren van het virus uit het bloed. Na 12 weken behandeling (met of zonder ribavirine) was het virus bij 96% -100% van de patiënten zonder levercirrose uit het bloed geklaard. Bij patiënten met levercirrose resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een eliminatiesnelheid van het virus van 93% tot 100% na 24 weken behandeling. In de loop van deze onderzoeken heeft de toevoeging van ribavirine geholpen de eliminatiesnelheid te verhogen bij personen met cirrose. De percentages waren bijzonder hoog (bijna 100%) bij patiënten met hepatitis C van genotype 1b. Een andere studie toonde aan dat Viekirax werkzaam is tegen genotype 4: toegediend met ribavirine, na 12 weken had Viekirax het virus uit het bloed van alle 91 patiënten met genotype 4-infectie geëlimineerd.Wanneer Viekirax alleen in combinatie met dasabuvir werd toegediend, het virus werd bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, misselijkheid, pruritus, asthenie (zwakte) en uitputting (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen. Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinylestradiol gebruiken, een oestrogeen dat aanwezig is in hormonale anticonceptiva. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde enzymen verstoren die de hoeveelheid actieve ingrediënten in het bloed kunnen verhogen of verlagen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is in het elimineren van hepatitis C-virusgenotypes 1a, 1b en 4 uit het bloed, zelfs bij patiënten met cirrose . Bij bijna alle patiënten met deze genotypen die in de onderzoeken werden behandeld, was het virus uit het bloed geëlimineerd; de eliminatiesnelheid was bijzonder hoog bij patiënten met genotype 1b en 4. Met betrekking tot de veiligheid werden ondanks gevallen van leverenzymstijgingen gemeld bij personen die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, in het algemeen de effecten. De bijwerkingen die in deze combinatie werden waargenomen, werden goed verdragen. Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Viekirax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viekirax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en het informatieformulier voor Viekirax, inclusief de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Viekirax afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viekirax. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
