Wat is PecFent?
PecFent is een neusspray met het werkzame bestanddeel fentanyl (100 en 400 microgram per levering).
PecFent is een "generiek hybride geneesmiddel", dat wil zeggen dat het vergelijkbaar is met de "referentiegeneesmiddelen" die hetzelfde werkzame bestanddeel bevatten, waarbij het wordt gedifferentieerd door de manier waarop het wordt toegediend: terwijl in feite de referentiegeneesmiddelen Effentora (orale tabletten) en Actiq (tabletten) moeten worden ingenomen via de mond wordt PecFent toegediend door inhalatie.
Waar wordt PecFent voor gebruikt?
PecFent wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten (minimum leeftijd: 18 jaar). Met "intense episodische pijn" bedoelen we die pijnlijke episoden die plotseling verschijnen, zelfs tijdens therapie met pijnstillers. PecFent dient te worden gebruikt bij patiënten die al zijn behandeld met opioïden (een klasse van pijnstillers die morfine en fentanyl bevatten) voor de bestrijding van chronische kankerpijn.
Het geneesmiddel kan alleen worden verkregen met een speciaal medisch voorschrift: zoals inderdaad het
geneesmiddel kan onjuist worden gebruikt of afhankelijkheid veroorzaken, het is onderhevig aan meer beperkende gebruiksvoorwaarden dan de norm.
Hoe wordt PecFent gebruikt?
De behandeling met PecFent dient te worden gestart en vervolgens te worden geregisseerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïden in kankerpatiënten. De arts moet rekening houden met het risico van een mogelijk oneigenlijk gebruik van PecFent.
Aan het begin van de behandeling moet de arts bepalen welke de minimale dosis is die geschikt is om een voldoende analgetisch effect te verkrijgen in het gezicht van minimale bijwerkingen. Deze beslissing moet worden genomen, zelfs als de patiënt al een ander medicijn op basis van fentanyl neemt, aangezien hetzelfde actieve ingrediënt door het lichaam kan worden opgenomen met een andere snelheid, afhankelijk van het geneesmiddel dat het bevat. Het is altijd noodzakelijk om te beginnen met een testdosis van 100 microgram (equivalent aan een voorraad in het neusgat).
Bij het verhogen van de dosis moet de patiënt goed in de gaten worden gehouden. De dosis moet worden toegediend in een of twee bevallingen met dezelfde concentratie. De patiënt kan tot vier dagelijkse doses nemen bij de pijnlijke episodes met een tussenperiode van ten minste vier uur. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
Hoe werkt PecFent?
De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een voldoende bekend opioïde dat al vele jaren wordt gebruikt bij pijntherapie. Een verdeling van PecFent in de neus produceert de snelle absorptie van een dosis fentanyl in de bloedbaan door de bloedvaten in de neus. Eenmaal in de bloedbaan werkt fentanyl op hersen- en ruggenmergreceptoren om pijn te verlichten.
Welke studies zijn uitgevoerd op PecFent?
Omdat dit een generieke hybride is, heeft de aanvrager naast de resultaten van de alleenstaande onderzoeken ook gegevens over de referentiegeneesmiddelen verstrekt.
In één hoofdonderzoek werd PecFent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 83 volwassenen met opioïden-behandelde kanker. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn gedurende de 30 minuten na de behandeling. Deze variatie werd door de patiënt zelf gekwantificeerd met een score van 0 tot 10.
Een andere studie evalueerde de aanvaardbaarheid van PecFent door patiënten te vragen te stemmen op het gebied van persoonlijke tevredenheid en eenvoud en gebruiksgemak van het geneesmiddel.
Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
PecFent was werkzamer dan placebo bij de behandeling van intense episodische kankerpijn. In één onderzoek werd de gemiddelde pijnvermindering in de eerste 30 minuten na gebruik gekwantificeerd met een score van 6, 6 bij patiënten die met PecFent werden behandeld, vergeleken met 4, 5 bij patiënten die met placebo werden behandeld.
In het andere onderzoek zeiden de patiënten dat ze "tevreden" of "zeer tevreden" waren met de effecten van PecFent in ongeveer 90% van de intense pijnepisodes.
Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met PecFent (dwz waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn desoriëntatie, dysgeusie (smaakstoornissen), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, epistaxis (bloedneus), rhinorrhea (loopneus), neusaandoeningen, braken, misselijkheid, constipatie en jeuk. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van PecFent.
PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fentanyl of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die de behandeling met opioïden niet al volgen voor pijnbeheersing of bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling) of ernstige longobstructie (dwz aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
Waarom is PecFent goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat er behoefte was aan snelwerkende pijnstillers tegen doorbraakpijn bij kankerpatiënten. Op basis van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en daarom heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PecFent.
Meer informatie over PecFent
Op 31 augustus 2010 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Archimedes Development Ltd voor PecFent, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
De volledige EPAR-versie van PecFent kan worden geraadpleegd op de website van het agentschap. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de PecFent-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2010.
