Ellaone - ulipristal acetate

Wat is Ellaone?

Ellaone is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat en is verkrijgbaar als witte tabletten (30 mg).

Waarvoor wordt Ellaone gebruikt?

Ellaone is een noodvrouwelijk anticonceptiemiddel dat moet worden ingenomen binnen vijf dagen na onbeschermde seks of het falen van een ander anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld condoomruptuur tijdens geslachtsgemeenschap).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Zie ook: morning-afterpil

Hoe wordt Ellaone gebruikt?

Ellaone moet zo snel mogelijk als één tablet worden ingenomen en niet later dan vijf dagen na onbeschermde geslachts- of anticonceptie-uitval. De tablet kan op een volle of lege maag worden ingenomen. Als er binnen drie uur na inname braken optreedt, moet een andere tablet worden ingenomen. Ellaone kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen.

Hoe werkt Ellaone?

Om de zwangerschap te laten beginnen, moet de ovulatie plaatsvinden (loslaten van het ei) gevolgd door bevruchting van het ei (fusie met een spermatozoön) en de implantatie ervan in de baarmoeder. Progesteron, een geslachtshormoon, stimuleert de productie van eiwitten die de timing van de eisprong bepalen en bereidt de baarmoederwand voor op het bevruchte eitje.

Het actieve ingrediënt van Ellaone, het ulipristalacetaat, werkt als een progesteronreceptormodulator, die zich bindt aan receptoren waaraan progesteron gewoonlijk bindt en die de werking van het hormoon remt. Dankzij de werking op progesteronreceptoren voorkomt Ellaone het ontstaan van zwangerschap door tussen te komen in de ovulatie en met mogelijke modificaties van de baarmoederwand.

Welke studies zijn uitgevoerd op Ellaone?

De werking van Ellaone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

In één hoofdstudie werd Ellaone toegediend aan 1533 vrouwen (gemiddelde leeftijd: 24 jaar) die 2-5 dagen na de onbeschermde relatie of het falen van een ander voorbehoedsmiddel om een noodanticonceptie hadden gevraagd. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger was. Dit cijfer werd vervolgens vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou blijven als ze geen anticonceptie hadden gebruikt, een aantal berekend op basis van gepubliceerde percentages.

Het farmaceutische bedrijf verstrekte ook de resultaten van een verder vergelijkend onderzoek tussen Ellaone en levonorgestrel (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt als een noodanticonceptiemiddel). Deze studie werd bijgewoond door vrouwen die het geneesmiddel innamen binnen de tweede dag na onbeschermde seks of falen van de anticonceptie.

Welke voordelen bleek Ellaone tijdens de studies?

Van ellaone is aangetoond dat het effectief is als noodanticonceptiemiddel. Van de vrouwen die de hoofdstudie voltooiden, bleef 2, 1% (26 van de 1241) zwanger, of minder dan 5, 5% van de vrouwen die voorspelbaar zwanger zouden zijn geweest als ze geen anticonceptie hadden gebruikt. Ellaone vermeed daarom ongeveer drievijfde van de voorspelbare zwangerschappen. De andere studie, over vrouwen die het geneesmiddel hadden ingenomen binnen twee dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie, bevestigt ook de effectiviteit van Ellaone.

Welke risico's houdt het gebruik van Ellaone in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ellaone (of waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn buikpijn en menstruele cyclusstoornissen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ellaone.

Ellaone mag niet worden gebruikt bij vrouwen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ulipristalacetaat of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan ook niet worden gebruikt bij vrouwen die al zwanger zijn.

Waarom is Ellaone goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Ellaone groter zijn dan i

risico's in noodanticonceptie binnen vijf dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ellaone.