SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon

SAIZEN ® is een geneesmiddel op basis van recombinant menselijk groeihormoon

THERAPEUTISCHE GROEP: hormonen van de voorkwab van de hypofyse en analogen

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon

SAIZEN ® wordt klinisch gebruikt voor de behandeling van pathologieën die worden gekenmerkt door groeihormoondeficiëntie bij kinderen en volwassenen.

Meer bepaald bij kinderen wordt het met succes gebruikt bij de behandeling van het syndroom van Turner en bij groeistoornissen bij korte kinderen die klein geboren zijn voor zwangerschapsduur.

Bij volwassenen wordt het daarentegen gebruikt in de vervangende therapie bij patiënten met aangeboren groeihormoondeficiëntie of secundair aan hypothalamische of hypofyseziekten.

Werkingsmechanisme SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon

Groeihormoon (GH) is een hormoon van eiwitaard, bestaande uit 191 aminozuren en uitgescheiden door de adenohypophysis, volgens specifieke circadiane ritmen en volgens de verschillende behoeften van het organisme .

Het belang ervan vanuit functioneel oogpunt is absoluut omdat het ingrijpt in de regulering van de metabole activiteiten van verschillende weefsels, de anabole fase bevordert en de katabolische fase tegengaat, waardoor een intense groeiactiviteit wordt uitgeoefend die nuttig is voor de juiste ontwikkeling van organen en systemen.

De bovengenoemde activiteiten, met name intens op het spier-, lever-, lymfocytische en hematopoietische niveau, lijken te worden uitgevoerd vanuit het moleculair oogpunt, door een bemiddelaar stroomafwaarts van het biologische signaal, weergegeven door de IGF 1 -2, bekend als somatomedines, in staat tot herprogrammering van de genexpressie van doelwitcellen, ter ondersteuning van de groeifase.

Op een synthetische manier komt dit hormoon tussen in de:

Eiwitsyntheseproces, ter ondersteuning van spier- en skeletontwikkeling;
Oxidatie van vetzuren, verbetering van de energieopbrengst van het lichaam ten gunste van het verlies van vetmassa;
Koolhydraatmetabolisme, stimulerende hyperglycemie;
Immuuncontrole, verhoging van het aantal en de competentie van cellen van het immuunsysteem;
Erytropoëse verbetert de differentiatie van rijpe erytrocyten.

Vanuit farmacologisch standpunt wordt dit hormoon verkregen door recombinante DNA-technologie, waardoor de risico's die verband houden met de organische extractie van GH worden beperkt en parenteraal door injectie wordt toegediend, gezien de hoge gevoeligheid voor proteasen die in het maagdarmkanaal aanwezig zijn.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. KLINISCHE KENMERKEN VAN PEDIATRISCHE PATIËNTEN IN THERAPIE MET GH

Epidemiologisch onderzoek uitgevoerd tussen de Verenigde Staten en Canada, wat aantoont dat de SAIZEN-behandeling effectief en veilig is voor pediatrische patiënten. Hiervan was ongeveer 70% man en leed aan idiopathische groeihormoondeficiëntie.

2. EFFECTIVITEIT VAN GH EN GENDER

Werk dat laat zien hoe GH-substitutietherapie goed verdragen kan worden bij volwassen patiënten met bijwerkingen die voornamelijk verband houden met waterretentie. De voordelen van de lichaamssamenstelling waren heviger bij mannen (toename van ongeveer 3 kg magere massa), terwijl de verbetering van de hartfunctie bijna identiek was tussen de twee geslachten.

3. DE EFFECTEN VAN GH OP MALNUTRISCHE PATIËNTEN

Lage doses Gh gedurende 4 weken bleken effectief te zijn bij het verbeteren van de algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van ondervoede oudere patiënten. De toename van de magere massa en de verbetering van de motorische functies zijn duidelijk meer geaccentueerd dan die verkregen met de dieetinterventie alleen.

Wijze van gebruik en dosering

SAIZEN ®

Poeder en oplosmiddel voor 8 mg somatotropine-oplossing voor injectie:

de definitie van de specifieke dosering is aan de bevoegde arts, na evaluatie van de fysio-pathologische kenmerken van de patiënt, de ernst van het klinische beeld en de bijbehorende therapeutische doelstellingen.

Het doseringsschema dat verschillende fasen zou moeten volgen, gekenmerkt door de geleidelijke toename van de dosering, moet noodzakelijkerwijs gepaard gaan met haematochemische analyses die nuttig zijn voor het evalueren van de gezondheidstoestand van de patiënt en de biologische werkzaamheid van de therapie.

In principe is de maximale dosering altijd beperkt tot 1 mg GH per dag.

Waarschuwingen SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon

De biologische complexiteit van GH-therapie vereist de supervisie van een gespecialiseerde arts, zowel in de definitiefase van de dosering als gedurende het hele therapeutische proces, om het optreden van ernstige bijwerkingen te voorkomen en tegelijkertijd om de klinische werkzaamheid van de therapie.

De gehele behandelingsperiode moet worden gecombineerd met periodieke medische onderzoeken en controle van de schildklierfunctie, glucosemetabolisme, nierfunctie, leukocytenformule en neurologische functie.

Bij het optreden van de eerste bijwerkingen dient de arts de mogelijke noodzaak te evalueren om de behandeling op te schorten om de verergering van het ziektebeeld te voorkomen.

De exogene toediening van groeihormoon kan in sommige gevallen worden geassocieerd met het verschijnen van anti-somatotropine antilichamen, die de therapeutische werkzaamheid aanzienlijk kunnen verminderen en de resultaten compromitteren.

Om onaangename bijwerkingen op de injectieplaats, inclusief lipodystrofie, te voorkomen, zou het ideaal zijn om volgens de aanwijzingen van de arts de plaats van inenting van het hormoon te roteren.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Het ontbreken van onderzoeken die het veiligheidsprofiel van GH op de gezondheid van de foetus kunnen kenmerken wanneer het tijdens de zwangerschap of tijdens de daaropvolgende periode van borstvoeding wordt gegeven, maakt het gebruik van dit hormoon tijdens deze perioden niet mogelijk.

interacties

De activiteit van somatotropine zou kunnen worden aangetast of geremd door de gelijktijdige inname van glucocorticoïden, terwijl het tegelijkertijd de activiteit van de cytochrome p450 zou kunnen induceren, resulterend in een verhoogd metabolisme van verschillende actieve ingrediënten, substraten van deze enzymen, dus een daaruit voortvloeiende vermindering van hun effectiviteit therapeutische.

Contra-indicaties SAIZEN ® - Somatotropine: groeihormoon

Het gebruik van SAIZEN ® is gecontraïndiceerd in geval van kwaadaardige neoplastische aandoeningen, van recente grote chirurgische ingrepen, van ernstige nieraandoeningen en niertransplantaties, en van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

De bijwerkingen die worden beschreven na het gebruik van SAIZEN ® hebben betrekking op verschillende organen en systemen met een gevarieerd klinisch beloop, die de neiging hebben om te verergeren in frequentie en mate wanneer de toediening van dit hormoon voorbijgaat aan de werkelijke medische behoeften die zich voordoen in de dopingpraktijk.

Preciezer gezegd, waterretentie, perifeer oedeem, artralgie, spierpijn, paresthesie en intracraniële hypertensie zijn de meest frequent gedocumenteerde bijwerkingen samen met cutane manifestaties tijdens toediening.

Hoofdpijn, uitglijden van de epifyse van de heupkop met necrose, insulineresistentie, hypothyreoïdie en verhoogd risico op leukemie, zoals gedocumenteerd door sommige onderzoeken, zijn in plaats daarvan de potentiële bijwerkingen die vanuit medisch oogpunt van groter belang zijn.