Wat is IDflu?
IDflu is een vaccin dat beschikbaar is als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuiten. Bevat fracties van influenzavirussen die zijn geïnactiveerd (gedood). IDflu bevat drie verschillende stammen (soorten) van influenzavirus (dwz A / Nieuw-Caledonië / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 en B / Maleisië / 2506/2004).
Waar wordt IDflu voor gebruikt?
IDflu wordt gebruikt voor vaccinatie tegen volwassen griep, vooral die met een groter risico op het ontwikkelen van complicaties van de ziekte. Het vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen. Volwassenen tot de leeftijd van 59 krijgen de laagste concentratie (die 9 microgram van elke virale stam bevat). Mensen van 60 jaar of ouder krijgen de hoogste concentratie (die 15 microgram van elke virale stam bevat).
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt IDflu gebruikt?
IDflu wordt toegediend als een "intradermale" injectie in de oppervlaktelaag van de huid met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem. De aanbevolen toedieningsplaats is de schouder.
Hoe werkt IDflu?
IDflu is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. IDflu bevat fragmenten van drie verschillende stammen van het influenzavirus. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de fragmenten van het virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. In het geval van blootstelling aan een van deze virusstammen in de toekomst zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren. Antistoffen helpen het lichaam zichzelf te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze influenzavirusstammen.
Elk jaar geeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen in het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen. Deze virale stammen moeten worden opgenomen in IDflu voordat het vaccin kan worden gebruikt. IDflu bevat momenteel fragmenten van de virale stammen waarvan verwacht wordt dat ze in het seizoen 2006/2007 influenza veroorzaken, in overeenstemming met de WHO-aanbevelingen voor het noordelijk halfrond en de Europese Unie (EU). De virale stammen in IDflu moeten opnieuw worden vervangen voordat het vaccin in de daaropvolgende seizoenen kan worden gebruikt.
Welke studies zijn uitgevoerd op IDflu?
De werking van IDflu werd eerst in proefmodellen geanalyseerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Vier studies met meer dan 8000 mensen werden uitgevoerd om de effectiviteit van IDflu als een bescherming tegen influenza te analyseren. In twee van de onderzoeken werden personen van minder dan 60 jaar gevaccineerd met een concentratie van 9 microgram waargenomen. In de andere twee onderzoeken werden personen van 60 jaar en ouder die gevaccineerd waren met een concentratie van 15 microgram waargenomen.
In alle onderzoeken werd IDflu vergeleken met een ander influenzavaccin dat werd toegediend door intramusculaire injectie. In de onderzoeken werd het vermogen van de twee vaccins om de productie van antilichamen te starten (immunogeniciteit) vergeleken, waarbij antilichaamniveaus voor injectie en na drie weken werden vergeleken.
Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken toonden zowel IDflu als het comparatorvaccin adequate niveaus van antilichamen voor bescherming tegen alle drie influenzastammen. Bij volwassenen onder de 60 jaar, garandeerde de concentratie van 9 microgram een beschermingsniveau dat gelijk was aan dat van het intramusculaire vaccin. Bij volwassenen van 60 jaar of ouder garandeerde de concentratie van 15 microgram een beschermingsniveau dat gelijk was aan dat van het intramusculaire vaccin.
Welke risico's houdt het gebruik van IDflu in?
De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), malaise en lokale reacties op het moment van vaccinatie (roodheid, zwelling, huidverharding, pijn en jeuk). . Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van IDflu.
IDflu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig zijn voor de werkzame bestanddelen, voor een van de stoffen, voor eieren, voor kippeneiwitten, voor neomycine (een antibioticum), voor
formaldehyde (een conserveermiddel) of octoxinol 9 (een detergent). Mensen met koorts of een acute infectie (van korte duur) kunnen het vaccin pas ontvangen als ze volledig hersteld zijn.
Waarom is IDflu goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza bij volwassenen tot de leeftijd van 59 jaar en 60 jaar of ouder, met name in de patiënten met een groter risico op het ontwikkelen van bijbehorende complicaties. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van IDflu te verlenen.
Meer informatie over IDflu
Op 24 februari 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van IDflu verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Het volledige EPAR voor IDflu is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009.
