Wat is Biopoin?
Biopoin is een oplossing voor injectie, beschikbaar in voorgevulde spuiten met 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine thèta.
Waarvoor wordt Biopoin gebruikt?
Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomatisch is. Het geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen (langdurige en progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassen patiënten met niet-myeloïde kanker (een tumor die niet afkomstig is uit het beenmerg) die chemotherapie ondergaan. .
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Behandeling met Biopoin dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen startdosis in de "correctiefase" driemaal per week 20 IE / kg lichaamsgewicht door subcutane injectie of 40 IE / kg lichaamsgewicht door intraveneuze injectie. Deze doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als de verbetering niet voldoende is en kan verder worden verhoogd met maandelijkse intervallen met 25% van de vorige dosis tot het juiste niveau van hemoglobine (het eiwit dat aanwezig is in de rode bloedcellen dat zuurstof in het bloed transporteert). organisme). Wanneer anemie is gecorrigeerd, moet de dosis in de "onderhoudsfase" worden aangepast om het juiste hemoglobinegehalte te handhaven. In elk geval mag de wekelijkse dosis Biopoin niet hoger zijn dan 700 IE / kg lichaamsgewicht.
Bij kankerpatiënten moet het geneesmiddel worden toegediend via een subcutane injectie. De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 20 000 IE, ongeacht het lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend. Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als het hemoglobinegehalte niet met minstens 1 g / dl is toegenomen en een verdere toename tot 60.000 IU mogelijk is na nog eens vier weken indien nodig. De wekelijkse dosis Biopoin mag de 60 000 IE niet overschrijden. Patiënten met kanker moeten de behandeling voortzetten tot vier weken na het einde van de chemotherapie.
Patiënten aan wie Biopoin door subcutane injectie wordt gegeven, kunnen zichzelf zelf injecteren na het ontvangen van de juiste instructies. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Biopoin?
De werkzame stof in Biopoin, epoëtine thèta, is een kopie van een menselijk hormoon, erytropoëtine genaamd, dat de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren. Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door het ontbreken van erytropoëtine of een onvoldoende respons van het organisme op natuurlijk geproduceerd erytropoëtine. Epoëtine theta in Biopoin werkt op dezelfde manier in het lichaam als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren. Het wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie", dwz het wordt vervaardigd door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is om epoëtine-theta te produceren.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Biopoin?
De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Vier hoofdstudies werden uitgevoerd bij 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken bij 586 patiënten met niet-myeloïde kankerchemotherapie.
In de vier onderzoeken met betrekking tot patiënten met nierinsufficiëntie werden de laatste afwisselend behandeld met Biopoin (subcutaan of intraveneus) of met epoëtine beta (een ander geneesmiddel dat op dezelfde manier werkt als erytropoëtine dat wordt gebruikt bij de behandeling van anemie). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op de waarneming van mogelijke verbeteringen in de hemoglobinewaarden als gevolg van de verhoging van de dosis Biopoin van 20 tot 40 IE / kg lichaamsgewicht tot 120 IE / kg lichaamsgewicht in verloop van de correctiefase. In de twee aanvullende onderzoeken werd Biopoin vergeleken met epoëtine beta tijdens de onderhoudsfase. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in hemoglobineniveaus in de 15-26 weken na de behandeling.
In onderzoeken met kankerpatiënten was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat tijdens het nemen van Biopoin of een placebo (een schijnbehandeling) een toename van het hemoglobinegehalte van 2 g / dl meldde 12-16 weken cursus.
Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Biopoïne was effectief bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronisch nierfalen en bij patiënten met niet-myeloïde kankerchemotherapie.
Bij patiënten met chronisch nierfalen is in de correctiefase aangetoond dat de hemoglobinewaarden door verhoging van de aanvangsdosis Biopoin verbeteren. Het hemoglobinegehalte nam gemiddeld wekelijks toe met 0, 73 en 0, 58 g / dl bij patiënten die de hoogste dosis Biopoin kregen in vergelijking met de toename van 0, 20 en 0, 26 g / dl bij patiënten aan wie een lagere dosis Biopoin werd gegeven. De andere twee onderzoeken met betrekking tot patiënten met nierinsufficiëntie hebben tijdens de onderhoudsfase veranderingen in analoge hemoglobineniveaus aangetoond bij patiënten die met Biopoin of met epoëtine beta werden behandeld.
In de onderzoeken met kankerpatiënten meldde 64 tot 73% van de patiënten die Biopoin kregen een verhoging van het hemoglobineniveau van 2 g / dl in vergelijking met 20-26% van de met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn shunttrombosen (stolsels die zich kunnen vormen in de bloedvaten van dialysepatiënten, een techniek voor bloedklaring), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk) ), hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijke toename van de bloeddruk), huidreacties, artralgie (pijn in de gewrichten) en griepachtige ziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine teta of enig ander epoëtine of daarvan afgeleide stoffen, of voor één van de andere bestanddelen van Biopoin. Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Vanwege het risico op hypertensie, is het noodzakelijk om de bloeddruk van patiënten te controleren en nauwkeurig te volgen om complicaties zoals hypertensieve crises te voorkomen.
Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten en bij de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten niet myeloïde bij chemotherapie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biopoin.
Meer informatie over Biopoin:
Op 23 oktober 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Biopoin, geldig in de hele Europese Unie, aan CT Arzneimittel GmbH.
Het volledige EPAR voor Biopoin is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
