Wat is Tysabri?
Tysabri een concentraat dat moet worden verdund om een oplossing voor infusie te verkrijgen (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof natalizumab.
Waarvoor wordt Tysabri gebruikt?
Tysabri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS). Het is geïndiceerd voor de behandeling van de vorm van MS die bekend staat als "relapsing-remitting", dat is wanneer de patiënt lijdt aan neurologische aanvallen (recidieven), gevolgd door perioden van herstel zonder symptomen (remissies). Het geneesmiddel wordt gebruikt in de volgende gevallen:
hoge activiteit van de ziekte, ondanks therapie met interferon-bèta (een ander type geneesmiddel dat in MS wordt gebruikt) of ernstige en snel verslechterende ziekte.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tysabri gebruikt?
De behandeling met Tysabri moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel, die gemakkelijk toegang heeft tot een bepaald diagnostisch apparaat: het apparaat voor magnetische resonantiebeeldvorming (RM). Met deze apparatuur kan de arts hersenveranderingen controleren die worden veroorzaakt door MS of de zeldzame herseninfectie die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd. Tysabri wordt toegediend door infusie gedurende een periode van één uur elke vier weken. Omdat de infusie een allergische reactie kan veroorzaken, moet de patiënt zowel tijdens de infusie als het volgende uur worden gecontroleerd. Als de patiënt na zes maanden geen duidelijke tekenen van therapeutisch voordeel vertoont, moet de arts overwegen of de behandeling moet worden voortgezet. Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. Patiënten moeten de kaart van hun partner of verzorger de waarschuwingskaart hebben laten voorlezen, evenals andere artsen die deze kaart behandelen, omdat ze de symptomen kunnen opmerken van mensen met SCI die patiënten niet realiseren, zoals veranderingen in stemming en gedrag of wijzigingen van het woord.
Hoe werkt Tysabri?
De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (type eiwit) dat is gecreëerd om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) die op sommige cellen in het lichaam aanwezig is, te herkennen en eraan te binden. Natalizumab werd gemaakt om te binden aan een specifiek deel van een integrine, genaamd _4_1 integrine, dat kan worden gevonden op het oppervlak van de meeste leukocyten (witte bloedcellen die ingrijpen in het ontstekingsproces).
Multiple sclerose is een zenuwziekte waarbij ontsteking de beschermende omhulling vernietigt die de zenuwcellen omringt. Door het integrine te blokkeren, voorkomt Natalizumab dat leukocyten via het bloed de hersenen bereiken. Op deze manier wordt de ontsteking verminderd, evenals het zenuwletsel veroorzaakt door MS.
Welke studies zijn uitgevoerd op Tysabri?
De werking van Tysabri werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. In twee onderzoeken, die beide twee jaar duurden, werd de werkzaamheid van Tysabri bij de behandeling van MS onderzocht. In één studie werd Tysabri (monotherapie) vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 942 patiënten. In de andere studie werd het effect geanalyseerd dat werd veroorzaakt door het gebruik van Tysabri in combinatie met interferon beta-1a (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt bij de behandeling van MS) bij 1.171 patiënten. De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal recidieven en de variaties in het invaliditeitsniveau van de patiënt gemeten op basis van een standaardschaal (de uitgebreide schaal voor de handicap).
Welke voordelen bleek Tysabri tijdens de studies te hebben?
In de monotherapie-studie was Tysabri werkzamer dan placebo om het aantal recidieven te verminderen. Na één jaar was er een afname van ongeveer tweederde van het aantal MS-aanvallen bij patiënten die met Tysabri werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld. Tysabri was ook effectiever dan placebo vanwege de invaliderende effecten van MS: meer dan twee jaar was het risico op invaliditeitsprogressie met 42% verminderd in vergelijking met de placebogroep.
In de aanvullende studie met interferon bèta-1a was het risico op verslechtering van de handicaps en het aantal recidieven verminderd. De manier waarop het onderzoek werd opgezet, maakte het echter niet mogelijk om duidelijk te identificeren of deze resultaten te danken waren aan Tysabri alleen of aan de combinatie.
Welke risico's houdt het gebruik van Tysabri in?
Patiënten, hun families en artsen moeten zich ervan bewust zijn dat Tysabri infecties kan veroorzaken, waaronder PML. PML heeft symptomen die lijken op die van een MS-aanval en veroorzaakt meestal ernstige invaliditeit of overlijden. In geval van vermoedelijke PML moet de arts de behandeling stoppen totdat hij vaststelt dat de patiënt niet door de infectie wordt beïnvloed. In de uitgevoerde onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri (ontdekt bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) urineweginfecties (infecties van de organen waardoor urine stroomt), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), netelroos, hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid (malaise), artralgie (pijn in de gewrichten), rillingen, pyrexie (koorts) en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tysabri. Ongeveer 6% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, ontwikkelde langdurige antilichamen tegen natalizumab, met als gevolg een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Tysabri mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natalizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten met PML of met een risico op infectie, inclusief patiënten die lijden aan een verzwakt systeem.
immuun voor een ziekte of andere geneesmiddelen die worden ingenomen als onderdeel van een lopende of reeds voltooide therapie. Bovendien dient Tysabri niet gelijktijdig te worden toegediend met interferon-bèta of glatirameer-acetaat (andere langetermijngeneesmiddelen voor MS). Ten slotte moet het toedienen aan patiënten met kanker (met uitzondering van een bepaalde huidkanker genaamd "basaalcelcarcinoom") of aan patiënten jonger dan 18 jaar worden vermeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Tysabri goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tysabri bij de behandeling van MS, zowel wat betreft terugval als wat betreft invaliditeit, duidelijk is aangetoond. Vanwege het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel mag het geneesmiddel echter alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben. De commissie heeft besloten dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's ervan als een enkele ziektemodificerende therapie bij relapsing-remitting multiple sclerose die zeer actief is bij patiënten die niet reageren op een bèta-interferonbehandeling of bij patiënten bij wie de ziekte snel ontwikkelt. De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Tysabri te waarborgen?
Het bedrijf dat Tysabri vervaardigt, garandeert dat alle artsen die verantwoordelijk zijn voor het voorschrijven van het geneesmiddel een educatief pakket krijgen met alle informatie die nodig is om het correcte gebruik van het geneesmiddel te waarborgen en dat alle patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Meer informatie over Tysabri
Op 27 juni 2006 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tysabri verleend aan Elan Pharma International Ltd.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Tysabri.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008
