RotaTeq

Wat is RotaTeq?

RotaTeq is een vaccin dat beschikbaar is als orale oplossing in flacons met een enkelvoudige dosis. Het bevat vijf levende rotavirusstammen, die elk een ander antigeen dragen (G1, G2, G3, G4 en P1 [8]).

Waarvoor wordt RotaTeq gebruikt?

RotaTeq is een vaccin voor kinderen vanaf de leeftijd van zes weken om gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirus te voorkomen. RotaTeq wordt gegeven volgens de officiële aanbevelingen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt RotaTeq gebruikt?

RotaTeq wordt gegeven als een cyclus met drie doses met tussenpozen van ten minste vier weken voor elke dosis. Het vaccin wordt toegediend door de injectieflacon rechtstreeks in de mond van de pasgeborene te gieten. De eerste dosis moet worden toegediend tussen de zesde en twaalfde week van het leven. Het heeft de voorkeur dat de laatste dosis wordt toegediend vóór 20-22 weken van het leven; in elk geval moeten alle drie de doses worden toegediend binnen 26 weken na het leven (zes maanden). RotaTeq kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, met uitzondering van het orale poliovaccin (in dit geval moet een interval van twee weken tussen de toediening van de twee vaccins worden doorgebracht).

RotaTeq kan aan premature baby's worden gegeven zolang de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd. De eerste dosis moet zes weken na de geboorte worden gegeven.

Hoe werkt RotaTeq?

Er zijn verschillende soorten rotavirussen die verantwoordelijk zijn voor gastro-enteritis, afhankelijk van de antigenen die ze dragen. Een antigeen is een specifieke structuur die het lichaam kan herkennen als "vreemd" en waarvoor het in staat is om een antilichaam te produceren, een eiwitstof die het antigeen kan neutraliseren of vernietigen. RotaTeq is samengesteld uit virussen die de antigenen bevatten van enkele van de meest voorkomende soorten rotavirussen. Wanneer het kind het vaccin ontvangt, ontwikkelt het immuunsysteem (dwz het systeem dat tegen ziekten vecht) antistoffen tegen deze antigenen, waardoor rotavirusinfecties in de omgeving met dezelfde of zeer vergelijkbare antigenen worden voorkomen.

Hoe is RotaTeq onderzocht?

De werking van RotaTeq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Over het algemeen hadden de RotaTeq-onderzoeken betrekking op meer dan 72.000 kinderen, van wie er ongeveer 2.000 te vroeg geboren waren. Ongeveer de helft van de kinderen werd gevaccineerd en de resterende helft kreeg een placebo (een schijnbehandeling). De effectiviteit van het vaccin is onderzocht bij ongeveer 6.000 kinderen onder alle betrokkenen. Het hoofdonderzoek werd uitgevoerd op een breed spectrum (meer dan 70.000 betrokken kinderen), om te verifiëren of het vaccin in staat was om een zeer zeldzame, ernstige complicatie te veroorzaken, de intussusceptie, een aandoening waarbij een deel van de darm wegglijdt naar binnenkant van een ander darmkanaal, waardoor een occlusie (een blok) wordt veroorzaakt. De werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld op basis van het aantal kinderen dat tijdens het volgende "rotavirusseizoen" rotavirussen (rotavirussen die infecties veroorzaken) werd gecontracteerd (dit zijn meestal de maanden het meest koud, dat wil zeggen van de winter tot het vroege voorjaar).

Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?

Bij de bijna 6.000 onderzochte kinderen voor de effectiviteit van het vaccin nam het aantal gevallen van rotavirus gastro-enteritis, veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen in het vaccin, af na vaccinatie met RotaTeq: bij kinderen die met RotaTeq waren gevaccineerd in feite waren er 82 gevallen (waaronder één ernstig) van rotavirus gastro-enteritis, vergeleken met 315 gevallen gevonden bij proefpersonen die placebo kregen (waarvan 51 ernstig waren). De studie toonde ook aan dat, in het geval van kinderen die met RotaTeq zijn ingeënt, minder ziekenhuisopnamen of dringende spoedeisende hulp bezoeken voor rotavirus gastro-enteritis.

Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?

Tijdens de hoofdstudie, waarbij ongeveer 35 000 kinderen RotaTeq en 35 000 placebo kregen, vond in zes gevallen een intussusceptie plaats in de 42 dagen na de toediening van een dosis RotaTeq, vergeleken met de vijf opgenomen onder behandelde kinderen. met placebo. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pyrexie (koorts), diarree en braken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.

RotaTeq mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen, of die na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin allergie hebben vertoond. RotaTeq mag niet worden gegeven aan kinderen met een voorgeschiedenis van intussusceptie of darmproblemen die hen vatbaar zouden kunnen maken voor deze complicatie, of zelfs voor kinderen met een verzwakt immuunsysteem. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.

Net als andere vaccins kan het gebruik van RotaTeq bij zeer premature zuigelingen een risico op ademhalingsapnoe (korte pauzes bij stoppen met ademhalen) opleveren. De ademhaling van deze pasgeborenen moet gedurende drie dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd.

Waarom is RotaTeq goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de uitgevoerde onderzoeken blijkt dat RotaTeq beschermt tegen rotavirus-gastro-enteritis veroorzaakt door specifieke soorten van het virus. Het risico van het melden van intussusceptie na vaccinatie, zelfs als deze is ingesloten, kan niet worden uitgesloten; daarom zal deze mogelijkheid zorgvuldig worden gecontroleerd nadat het vaccin op de markt is gebracht.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's bij het vaccineren van kinderen vanaf de leeftijd van zes weken om gastro-enteritis in het rotavirus te voorkomen en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van RotaTeq te waarborgen?

Het bedrijf dat RotaTeq produceert, zal enkele van de ongewenste effecten van het vaccin verifiëren nadat het op de markt is gebracht, met name de ongewenste effecten op het spijsverteringsstelsel.