Wat is Cholib - fenofibraat en simvastatine gebruikt voor?
Cholib is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedvetwaarden te verbeteren. Bevat twee actieve ingrediënten, fenofibraat en simvastatine, en wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en lichaamsbeweging om triglycerideniveaus (een soort vetstof) te verminderen en de cholesterolspiegels te verhogen " goed "(HDL-cholesterol). Cholib is geïndiceerd voor volwassenen met een hoog risico op een hartaandoening waarbij de niveaus van cholesterol gedefinieerd als "slecht" (LDL-cholesterol) al worden gereguleerd met de overeenkomstige dosis alleen genomen simvastatine.
Hoe wordt Cholib - fenofibraat en simvastatine gebruikt?
Voordat met de behandeling met Cholib wordt begonnen, moeten de mogelijke oorzaken van abnormale vetniveaus in het bloed adequaat worden behandeld en moeten patiënten een standaarddieet volgen om deze niveaus van vet te verlagen. Cholib is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als tabletten (145/20 mg en 145/40 mg). De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel moet worden doorgeslikt met een glas water. Vermijd grapefruitsap tijdens de behandeling met Cholib, omdat bekend is dat grapefruitsap de concentratie simvastatine in het bloed verandert.
Hoe werkt Cholib - fenofibraat en simvastatine?
De actieve ingrediënten van Cholib, fenofibraat en simvastatine werken anders en hun acties hebben een complementair effect. Fenofibraat is een "agonist van PPARα". Dit betekent dat het een type receptor activeert genaamd "receptor geactiveerd door de peroxisoom alfa-proliferator", die betrokken is bij het metabolisme van voedingsvet, in het bijzonder triglyceriden. Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, versnelt het metabolisme van vetten en op deze manier wordt het bloed vrijgemaakt van "slechte" cholesterol en triglyceriden. Het tweede werkzame bestanddeel, simvastatine, behoort tot de groep van "statines" en vermindert het totale cholesterol in het bloed door de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym dat aanwezig is in de lever die betrokken is bij de uitscheiding van cholesterol, te blokkeren. Omdat de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, stimuleert het verlaagde cholesterolgehalte in het bloed de levercellen om receptoren te produceren die cholesterol uit het bloed nemen, waardoor de concentratie verder wordt verlaagd. Bloedcholesterol is "slecht" cholesterol
Welke voordelen bleek Cholib - fenofibraat en simvastatine tijdens de studies te hebben?
Van cholib is aangetoond dat het effectiever is dan statines die op zichzelf worden genomen bij het verlagen van de bloedspiegels van triglyceriden en het verhogen van de niveaus van "goed" cholesterol. In een hoofdstudie waarbij Cholib 145/20 mg werd vergeleken met simvastatine 40 mg bij 1050 patiënten die onvoldoende werden behandeld met simvastatine 20 mg monotherapie, namen triglyceridenspiegels na 36 weken met ongeveer 36% af met Cholib in vergelijking met de reductie. 12% waargenomen met simvastatine. Bovendien nam de concentratie van "goed" cholesterol met 7% toe met Cholib in vergelijking met een toename van ongeveer 2% gemeten met simvastatine. In een andere studie werd Cholib 145/40 mg vergeleken met 40 mg simvastatine bij 450 patiënten die niet adequaat werden behandeld met alleen 40 mg simvastatine. De studie toonde aan dat Cholib een grotere vermindering van triglycerideniveaus induceerde (33% vergeleken met 7%) en een toename van de concentratie van "goed" cholesterol (6% toename vergeleken met een daling van 1%). In twee andere onderzoeken werd Cholib vergeleken met andere statines (atorvastatine en pravastatine) en was het effectiever dan die statines die alleen werden ingenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Cholib in - fenofibraat en simvastatine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cholib zijn: verhoogde bloedspiegels van creatinine, bovenste luchtweginfectie (koud), verhoogd aantal bloedplaatjes, gastro-enteritis (diarree en braken) en verhoogde spiegels van alanine-aminotransferase (een leverenzym). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholib. Cholib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's, sojalecithine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of bij personen die lichtgevoelige reacties hebben gehad tijdens het gebruik van fibraten of ketoprofen, met lever- of galblaasaandoeningen, pancreatitis of een verminderde of matige nierfunctie hebben of die in het verleden spierproblemen hadden tijdens de behandeling met statines of fibraten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Cholib - fenofibraat en simvastatine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine effectief is gebleken bij het verbeteren van de bloedvetwaarden. In alle onderzoeken was de reductie van triglyceriden en de toename van het "goede" cholesterol groter bij Cholib dan bij alleen de behandeling met statines. De commissie merkte ook op dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine al in de klinische praktijk wordt gebruikt. Wat de veiligheid van Cholib betreft, waren de bijwerkingen die in de onderzoeken werden gemeld consistent met de beschikbare kennis over de twee werkzame bestanddelen en gaven geen aanleiding tot ernstige bezorgdheid. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cholib - fenofibraat en simvastatine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Cholib zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cholib, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Cholib - fenofibraat en simvastatine
Op 26 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Cholib, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Cholib-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 08-2013.
