Wat is Foscan?
Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 of 4 mg / ml) bevat.
Waarvoor wordt Foscan gebruikt?
Foscan is geïndiceerd om de symptomen van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (een type tumor dat begint uit de cellen die de mond, neus, keel of oren vormen) in een vergevorderd stadium te verminderen. Het wordt gebruikt bij patiënten van wie de andere behandelingen niet langer doeltreffend zijn en die niet geschikt zijn voor behandeling met radiotherapie (bestraling), chirurgie of systemische chemotherapie (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker; "systemisch" betekent dat zij zijn bestemd om te handelen volgens de hele organisme).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Foscan gebruikt?
Foscan mag alleen worden toegediend in een centrum dat gespecialiseerd is in de behandeling van kanker, waar een team de behandeling van de patiënt kan evalueren onder toezicht van een arts met ervaring in fotodynamische therapie (een behandeling die de werking van licht benut). De behandeling met Foscan verloopt in twee stappen: het geneesmiddel wordt eerst toegediend en vervolgens geactiveerd met een laser. Het geneesmiddel wordt toegediend via een permanente intraveneuze canule (een dunne buis die permanent in een ader wordt ingebracht) in een enkele langzame injectie gedurende een periode van niet minder dan zes minuten. De dosis is 0, 15 mg per kilogram lichaamsgewicht. Vier dagen later moet het gehele door de tumor getroffen gebied worden verlicht, tot 0, 5 cm voorbij de omringende rand, met een licht dat wordt gegenereerd door een laserbron met een specifieke golflengte gedurende ongeveer 3 minuten en 20 seconden, een glasvezelkabel gebruiken. Elk gebied van tumorweefsel mag slechts één keer worden verlicht tijdens elke behandeling. Tijdens de behandeling moeten de andere delen van het lichaam worden afgeschermd van het licht, zodat het medicijn alleen op de tumor wordt geactiveerd. Als een tweede cyclus vereist is, moet deze worden uitgevoerd met een minimum interval van vier weken.
Hoe werkt Foscan?
Het werkzame bestanddeel in Foscan, temoporfin, is een fotosensibiliserend middel (substantie die verandert bij blootstelling aan licht). Na de injectie met Foscan wordt temoporfine in het lichaam verdeeld, inclusief de tumormassa. Wanneer verlicht met één laserlicht
gegeven golflengte, wordt temoporfine geactiveerd en reageert met de zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactieve en toxische vorm van zuurstof ontstaat. Het doodt de cellen door te reageren met hun componenten (eiwitten en DNA) en ze te vernietigen. Door de verlichting naar de tumor te beperken, worden alleen kankercellen beschadigd, zonder andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Foscan?
Foscan is onderzocht in vier hoofdstudies onder in totaal 409 patiënten met een hoofd- of nekcarcinoom. De eerste drie onderzoeken hadden als doel na te gaan of de tumor was geëlimineerd na maximaal drie Foscan-behandelingscycli van in totaal 189 patiënten. De vierde studie richtte zich op het verminderen van de symptomen bij 220 patiënten met een geavanceerd hoofd- en nekcarcinoom die geen operatie of bestralingstherapie konden ondergaan. In alle onderzoeken werd de respons op de behandeling geëvalueerd tussen de 12e en 16e week na de laatste Foscan-cyclus; Foscan is echter niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de effectiviteit van Foscan bij de uitroeiing van hoofd- en nekcarcinomen te ondersteunen. In plaats daarvan lieten in de studie ter verbetering van de symptoomverhoging bij patiënten met gevorderd hoofd- en nekcarcinoom 28 patiënten (22%) van de 128 onderzochte proefpersonen een significante verbetering zien in de meest lastige symptomen. Een vermindering van de tumorgrootte werd ook waargenomen bij ongeveer een kwart van de patiënten die bij deze studie betrokken waren.
Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de injectieplaats, ter hoogte van de tumor of op het gezicht, bloedingen, littekens, necrose van de mond (afsterven van cellen of weefsel in de mond)., dysfagie (moeite met slikken), oedeem van het gezicht (zwelling) en obstipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (onvermogen om porfyrines te metaboliseren), andere ziekten verergeren door licht, een allergie voor porfyrines of tumoren die zich verspreiden naar een bloedvat of die zich in de buurt van de verlichtingslocatie bevinden. Foscan mag ook niet worden gegeven aan patiënten die de komende 30 dagen moeten worden geopereerd aan patiënten die lijden aan een oogziekte waarvoor een "spleetlamp" -beoordeling is vereist (een instrument dat door oogartsen wordt gebruikt om in de ogen te kijken). oog) in de volgende 30 dagen of aan patiënten die al worden behandeld met een ander geneesmiddel dat de gevoeligheid voor licht verhoogt.
In de zes maanden na de injectie met Foscan dienen patiënten blootstelling aan fel licht te vermijden om het risico van huidverbranding te voorkomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Foscan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan bij het verlichten van de symptomen van geavanceerde hoofd- en nekkanker opmerkelijk waren. Daarom heeft de commissie besloten dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's voor palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die eerdere therapieën hebben gefaald en niet geschikt zijn voor radiotherapiebehandeling, operatie of systemische chemotherapie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Foscan kreeg aanvankelijk toestemming in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat, vanwege het feit dat de ziekte zeldzaam is en om wetenschappelijke redenen, de informatie schaars was op het moment van toelating. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de beperking op "uitzonderlijke omstandigheden" op 21 mei 2008 opgeheven.
Meer informatie over Foscan:
Op 24 oktober 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Foscan afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Autorisatie voor toegang tot
de handel werd vernieuwd op 24 oktober 2006. De houder van de handelsvergunning is Biolitec Pharma ltd.
De volledige EPOR voor Foscan is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2008
