Wat is Opgenra?
Opgenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptotermin alfa bevat die wordt geleverd in twee injectieflacons, één bevat eptotermin alfa en de andere bevat een stof die carmellose wordt genoemd. De twee poeders worden gebruikt om een "suspensie" (vloeistof met vaste deeltjes erin) van een pastavormige consistentie te maken om in het lichaam te worden geïmplanteerd.
Waar wordt Opgenra voor gebruikt?
Opgenra wordt gebruikt bij volwassenen met spondylolisthesis, een aandoening waarbij een lumbale wervel (een van de botten van het onderste deel van de wervelkolom) naar voren is uitgeschoven en niet langer is uitgelijnd met de onderliggende wervel. Deze aandoening kan pijn, instabiliteit en problemen als gevolg van druk op de zenuwen veroorzaken, waaronder tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en problemen bij het beheersen van sommige spieren. Spondylolisthesis kan operatief worden behandeld om de bovenliggende wervel te smelten (samen te voegen) en die onder het slippunt.
Opgenra wordt uitsluitend gebruikt bij patiënten die eerder niet succesvol autologe transplantaties hebben ondergaan (bottransplantatie van een ander bot van dezelfde patiënt, meestal de heup) of bij patiënten die deze operatie niet kunnen ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Opgenra mag alleen worden gebruikt door een voldoende gekwalificeerde chirurg. Tijdens de operatie past de chirurg Opgenra direct langs beide zijden van de twee wervels toe om de vorming van nieuw bot te bevorderen en fusie van de wervels mogelijk te maken.
Hoe werkt Opgenra?
De werkzame stof in Opgenra, eptotermin alfa, werkt op het bot. Het is een replica van het osteogene eiwit 1, ook wel botmorfogeen eiwit 7 (BMP-7) genoemd, een eiwit dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat bijdraagt tot de vorming van nieuw botweefsel. Na implantatie stimuleert heptotermine alfa de vorming van nieuw bot, waardoor de twee wervels worden gefuseerd in de spondylolisthesis-geopereerde patiënten.
Eptotermin alfa wordt geproduceerd met de zogenaamde 'recombinant-DNA-technologie', dat wil zeggen door een gen (DNA) in de cellen te plaatsen en zo eptotermin alfa te produceren. Substitutieve eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde BMP-7.
Eptotermin alfa is sinds mei 2001 door de Europese Unie (EU) goedgekeurd in het geneesmiddel Osigraft, dat wordt gebruikt voor het herstel van scheenbeenfracturen.
Hoe is Opgenra onderzocht?
De werking van Opgenra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Het bedrijf gebruikte ook enkele van de gegevens die op dat moment werden gebruikt om toestemming te krijgen van Osigraft.
Opgenra was het onderwerp van een hoofdstudie met 336 patiënten die spondylolisthesis chirurgie hadden moeten ondergaan. Alle patiënten kwamen in aanmerking voor autologe transplantatie. In het onderzoek werd de interventie die met Opgenra werd uitgevoerd vergeleken met de interventie die met een autoloog transplantaat werd uitgevoerd. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling na twee jaar succesvol was. De behandeling werd als "succesvol" beschouwd als er botweefsel zichtbaar was tussen de twee aangetaste wervels op de röntgenfoto en als de patiënt een verbetering in handicap vertoonde, zonder de noodzaak voor verdere behandeling van de wervelkolom, geen ernstige bijwerkingen en geen verslechtering van de symptomen veroorzaakt door druk op de zenuwen.
Het bedrijf presenteerde ook bewijsmateriaal in de wetenschappelijke literatuur dat werd gepubliceerd bij patiënten die in de Verenigde Staten (VS) werden behandeld, waar het geneesmiddel sinds 2004 is goedgekeurd voor spinale fusie.
Welke voordelen bleek Opgenra tijdens de studies?
In de hoofdstudie was Opgenra niet zo effectief als autologe transplantatie bij patiënten die in aanmerking kwamen voor deze laatste behandeling. Na twee jaar was de behandeling met Opgenra succesvol bij 39% van de patiënten, vergeleken met 49% van de patiënten met autologe transplantatie.
Ondanks de lagere werkzaamheid, is er voldoende bewijsmateriaal uit de studie en uit de gepubliceerde literatuur gekomen ten gunste van het gebruik van Opgenra bij patiënten bij wie de autologe transplantatie niet succesvol was of bij patiënten die niet geschikt waren voor deze interventie. Bovendien heeft Opgenra enkele voordelen ten opzichte van autologe transplantatie, waaronder kortere operatietijden, minder bloedverlies en minder pijn.
Welke risico's houdt het gebruik van Opgenra in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Opgenra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn heterotope ossificatie (botvorming buiten het fusiegebied) en pseudoartrose (gebrek aan spinale fusie). Er zijn ook bijwerkingen waargenomen bij 1-10 van de 100 patiënten na de wervelkolomoperatie zelf, die infectie na de operatie, dehiscentie (opening) van de wond, sijpelen en erytheem (roodheid van de huid) omvatten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Opgenra.
Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig zijn voor heptotermin alfa of voor een van de andere componenten. Het mag ook niet in de volgende groepen worden gebruikt:
- patiënten met auto-immuunziekte (ziekte veroorzaakt door het immuunsysteem van het lichaam dat normale weefsels aanvalt);
- patiënten met actieve infectie op de geopereerde plaats of onderhevig aan herhaalde infecties;
- patiënten met onvoldoende huiddekking of bloedtoevoer op de operatieplaats;
- patiënten die eerder werden behandeld met BMP-bevattende geneesmiddelen;
- patiënten met kanker of kankerbehandeling ondergaan;
- patiënten met botten die nog steeds worden getraind, zoals kinderen en adolescenten.
Waarom is Opgenra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opgenra groter zijn dan de risico's voor posterolaterale lumbale spinale fusie bij volwassen patiënten met spondylolisthesis in geval van eerder autoloog transplantaatfalen of contra-indicatie voor een dergelijke behandeling. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Opgenra.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
Het bedrijf dat Opgenra maakt, is vastbesloten om een informatiekit en zelfinstructie-dvd te leveren aan chirurgen in verschillende lidstaten, inclusief informatie over de veiligheid van Opgenra en een herinnering voor de voorbereiding en het gebruik van het geneesmiddel tijdens de operatie. Het bedrijf verbond zich er ook toe de CHMP-projecten in te dienen voor langetermijnstudies die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel en de manier waarop het onder reële omstandigheden wordt gebruikt zullen beoordelen.
Meer informatie over Opgenra:
Op 19 februari 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Opgenra voor Howmedica International S. de RL, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor het volledige EPAR van Opgenra.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
