Wat is Olysio - Simeprevir gebruikt voor en waarvoor wordt het gebruikt?
Olysio is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof simeprevir bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (langdurig) bij volwassenen. Hepatitis C is een infectieziekte die de lever aantast, veroorzaakt door het hepatitis C-virus. Olysio wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hoe wordt Olysio - Simeprevir gebruikt?
Olysio is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Olysio is verkrijgbaar in capsules van 150 mg. De aanbevolen dosering is één capsule die eenmaal daags gedurende 12 weken met voedsel wordt ingenomen. Olysio dient te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, waaronder peginterferon alfa en ribavirine of sofosbuvir. Voordat de behandeling met Olysio wordt gestart, moeten patiënten een bloedtest ondergaan om te bepalen welk type hepatitis C-virus verantwoordelijk is voor de infectie, omdat bekend is dat Olysio minder effectief is als het virus een mutatie heeft (één wijziging van het genetisch materiaal van het virus) genaamd Q80K. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Olysio - Simeprevir?
De werkzame stof in Olysio, simeprevir, blokkeert de werking van een enzym genaamd "serine protease NS3 / 4A" binnen het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor virusvermenigvuldiging. Deze actie onderbreekt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen. Er zijn enkele variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus: Olysio is effectief gebleken tegen de genotypen 1 en 4.
Welke voordelen bleek Olysio - Simeprevir tijdens de studies te hebben?
Olysio is onderzocht in 3 hoofdstudies onder 1 178 patiënten met het genotype 1 voor het hepatitis C-virus. De eerste twee onderzoeken omvatten patiënten die niet eerder waren behandeld, terwijl de derde patiënten omvatte van wie de infectie was vastgesteld. verscheen na interferontherapie. In alle drie onderzoeken werd Olysio vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) die werd gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedonderzoeken 12 weken na het einde van de behandeling geen tekenen van de aanwezigheid van hepatitis C-virus vertoonden. Van Olysio is aangetoond dat het het aantal patiënten zonder tekenen van de aanwezigheid van hepatitis C-virus in het bloed verhoogt:
- gezamenlijk onderzoeken van de resultaten van de eerste twee onderzoeken, werd in ongeveer 80% (419 van de 521) van de patiënten die Olysio innamen de aanwezigheid van hepatitis C niet gevonden 12 weken na het einde van de behandeling vergeleken met 50% ( 132 van de 264) van patiënten behandeld met placebo;
- in het derde onderzoek vond ongeveer 80% (206 van de 260) van de patiënten die Olysio gebruikten geen hepatitis C 12 weken na het einde van de behandeling, vergeleken met 37% (49 van 133) van de patiënten behandeld met placebo.
Een analyse van deze onderzoeken toonde aan dat Olysio minder effectief was in een subgroep van patiënten met genotype 1a hepatitis C met Q80K-mutatie. Verdere studies uitgevoerd bij patiënten met hepatitis C, genotype 4 en bij patiënten met een co-infectie met HIV hebben resultaten aangetoond die consistent zijn met die bij patiënten met genotype 1-infectie. Olysio in combinatie met sofosbuvir werd bestudeerd in een onderzoek waaraan zij hebben deelgenomen 167 patiënten toonden aan dat deze combinatie (met of zonder ribavirine) hepatitis C van genotype 1 gen derde in meer dan 90% van de patiënten 12 weken na het einde van de behandeling. De studie omvatte zowel patiënten met cirrose als patiënten die niet op eerdere therapie hadden gereageerd.
Welke risico's houdt het gebruik van Olysio - Simeprevir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Olysio (die bij 5 of meer van de 100 personen kunnen voorkomen) zijn misselijkheid, erytheem, jeuk, dyspneu (moeite met ademhalen), verhoogde bloedspiegels van bilirubine (een teken van leverproblemen) en fotosensitiviteitsreacties (respons van de huid vergelijkbaar met een zonnebrand na blootstelling aan licht). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen
Waarom is Olysio - Simeprevir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olysio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Olysio voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de toevoeging van Olysio aan de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine bij zowel niet-behandelde als reeds behandelde patiënten het aantal patiënten dat geen tekenen van infectie toonde significant verhoogde. Het CHMP was ook van mening dat de beschikbare gegevens het gebruik van Olysio in combinatie met sofosbuvir ondersteunen bij patiënten die geen standaardbehandeling kunnen krijgen, waaronder peginterferon alfa. Wat betreft de veiligheid, Olysio werd goed verdragen en bijwerkingen zijn beheersbaar
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olysio - Simeprevir te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Olysio zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Olysio, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Olysio - Simeprevir
Op 14 mei 2014 heeft de Europese Commissie Olysio een handelsvergunning verleend die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de website van het Geneesmiddelenbureau voor het volledige EPAR en een samenvatting van het risicobeheerplan van Olysio: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Olysio-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 05-2014.
