Wat is Thyrogen?
Thyrogen is een poeder voor de bereiding van een oplossing die via een injectie moet worden toegediend. Elke injectieflacon bevat 0, 9 mg werkzame stof thyrotropine alfa.
Waarvoor wordt Thyrogen gebruikt?
Thyrogen wordt gebruikt bij patiënten die een operatie van de schildklierverwijdering (thyreoïdectomie) ondergaan omdat zij kanker hebben. Thyrogen wordt gebruikt met de thyroglobulinetest met of zonder radioactieve jodium-scanningtest (131I) om eventuele schildkliercellen te identificeren die niet door een operatie zijn verwijderd. Thyrogen kan ook worden gebruikt in combinatie met hogere doses radioactief jodium voor de ablatie (eliminatie) van niet-verwijderde schildkliercellen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Thyrogen gebruikt?
Thyrogen moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met schildklierkanker. De toediening vindt plaats via twee injecties van 0, 9 mg elk uitgevoerd in de gluteale spier 24 uur uit elkaar. Als Thyrogen wordt gebruikt met een radioactieve jodium-scantest, moet het 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie worden toegediend, waarna de test 48-72 uur na die toediening moet worden uitgevoerd. Als Thyrogen bij ablatie met hogere doses radioactief jodium wordt toegediend, moet jodium ook in dit geval 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie worden toegediend, maar de scantest, die bedoeld is om de daadwerkelijke ablatie van alle cellen die niet met een operatie zijn verwijderd, worden na een langer interval (enkele dagen) uitgevoerd.
Hoe werkt Thyrogen?
Het werkzame bestanddeel in Thyrogen, thyrotropine alfa, wordt gebruikt om schildklierfunctietests uit te voeren. Het is een natuurlijke replica van TSH (thyroid stimulating hormone) geproduceerd door de methode die bekend staat als "recombinant DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt om te produceren het hormoon.
Patiënten waarvan de schildklieren zijn verwijderd, worden onderworpen aan een vervangende therapie op basis van thyroxine (een hormoon geproduceerd door de schildklier) dat inactivering van enige nog aanwezige schildkliercellen in het lichaam inhoudt, waardoor de productie van TSH wordt gestopt. TSH is echter noodzakelijk voor post-operatieve onderzoeken die gericht zijn op het detecteren van de mogelijke aanwezigheid van niet-uitgesneden schildkliercellen, omdat actieve cellen gemakkelijker te detecteren zijn. Thyrogen gedraagt zich als TSH en stimuleert alle cellen in de schildklier, inclusief de kwaadaardige cellen. De activiteit van de laatste kan worden gedetecteerd door het meten van de niveaus van een eiwit, thyroglobuline, of door het verkrijgen van diagnostische beelden met behulp van radioactief jodium, omdat de actieve schildkliercellen het jodium absorberen en aldus zichtbaar worden bij onderzoek . Bij hogere doses kan radioactief jodium ook alle resterende schildkliercellen onderdrukken.
Hoe is Thyrogen bestudeerd?
Thyrogen is het onderwerp geweest van twee studies met in totaal 406 patiënten die een thyreoïdectomie ondergingen en die onderzocht moesten worden om de mogelijke aanwezigheid van niet-uitgesneden schildkliercellen te detecteren. Voor elke individuele patiënt werd een herhaalde meting van de productie van thyroglobuline en de absorptie van radioactief jodium eenmaal uitgevoerd na behandeling met Thyrogen en eenmaal tijdens suppressieve hormoontherapie (THST). THST maakt het mogelijk om de natuurlijke productie van TSH in het lichaam te herstellen door thyroxine-substitutietherapie te onderbreken gedurende 4-6 weken. De resultaten van de twee metingen werden vervolgens vergeleken om te zien of er een overeenkomst was.
Thyrogen was ook het onderwerp van een onderzoek naar schildklierweefselablatie uitgevoerd bij 63 patiënten met schildklierkanker behandeld met 131I na toediening van Thyrogen of na THST. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een controle van acht maanden vanaf de behandeling om te bepalen of er nog schildkliercellen in de patiënt aanwezig waren.
Welke voordelen bleek Thyrogen tijdens de studies te hebben?
Bij het opsporen van de schildkliercellen die na de operatie waren achtergebleven, was de werkzaamheid van Thyrogen bij het stimuleren van de productie en absorptie van radioactief jodium door thyroglobuline vergelijkbaar met die verkregen met THST. Door het gebruik van Thyrogen kan de patiënt de vervangingstherapie voortzetten vóór het onderzoek, wat resulteert in een verbetering van de kwaliteit van leven. Wat de ablatie van schildklierweefsel betreft, hebben beelden met radioactief jodium die acht maanden na de behandeling zijn verkregen, 100% succes van beide behandelingen aangetoond.
Welke risico's houdt het gebruik van Thyrogen in?
De meest voorkomende bijwerking die gepaard gaat met Thyrogen (dwz die bij meer dan 1 op de 10 patiënten wordt waargenomen) is misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thyrogen. Thyrogen mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor TSH van runderen of voor één van de hulpstoffen. Thyrogen mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Waarom is Thyrogen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thyrogen groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan en die hormoon suppressieve therapie (THST) ondergaan voor de detectie van schildklierresiduen en carcinoom van de goed gedifferentieerde schildklier (met onderzoek naar serumthyroglobuline met of zonder radioactieve jodiumbeelden) en voor ablatie van resterende schildklierweefsels in combinatie met radioactief jodium (131I) en heeft daarom de introductie van de vergunning voor het in de handel brengen van producten aanbevolen .
Meer informatie over Thyrogen:
Op 9 maart 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Thyrogen aan Genzyme Europe BV, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 9 maart 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Thyrogen is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2007.
