GONAL-F ® follikelstimulerend hormoon

GONAL-F ® is een geneesmiddel op basis van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon

THERAPEUTISCHE GROEP: Gonadotropines en andere ovulatiemiddelen

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties GONAL-F ® Follikelstimulerend hormoon

GONAL-F ® wordt gebruikt bij de inductie van ovulatie in geval van anovulatie bij patiënten die niet reageren op therapie met clomifeencitraat, tijdens medisch begeleide voortplantingstechnieken en bij patiënten met lage gonadotropinespiegels.

Bij de mens is dit geneesmiddel geïndiceerd voor de inductie van spermatogenese bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme.

Werkingsmechanisme GONAL-F ® follikelstimulerend hormoon

GONAL-F ® is een geneesmiddel op basis van recombinant humaan stimulerend follikelhormoon, verkregen via genetische manipulatietechnieken en daarom vrij van de potentiële contaminatie die mogelijk is bij hormonen van extractieve oorsprong.

Het stimulerende follikelhormoon, ook bekend als follitropine, wordt normaal geproduceerd door de adenohypophysis-cellen onder de stimulus van het hypothalamische hormoon GnRH en werkt op het gonadale niveau dat bepaalt:

Bij vrouwen: de juiste folliculaire rijping tot het verschijnen van de dominante follikel;
Bij de mens: spermatogenese, interactie met specifieke receptoren tot expressie gebracht op het oppervlak van Sertoli-cellen, en deze ondersteunende cellen in staat stellen om beide te zorgen voor de synthese van androgeen-bindende eiwitten en om de verschillende stadia van mannelijke gametogenese te ondersteunen.

Het is daarom duidelijk dat het gebruik ervan op therapeutisch gebied sterk gericht is op ondersteuning van zowel mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid, selectief werkend in de gonadale micro-omgeving.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. DE BIOLOGISCHE COMPLEXITEIT VAN FOLLITROPIENE THERAPIE

De complexiteit van medische therapie met follitropine en de behoefte aan gespecialiseerde medische supervisie wordt bevestigd door deze studie, die een nieuw algoritme definieert dat nuttig is voor het identificeren van de optimale dosis voor elke individuele patiënt.

2. DE MOLECULAIRE ASPECTEN VAN HORMONALE STIMULATIE

Moleculenstudie die suggereert hoe ovariële stimulatie met FSH of met FSH en LH tegelijkertijd een ander effect kan hebben op rijping en oöcytcompetentie, door een andere inductie van genexpressie.

3. DE EFFICIËNTIE VAN FSH BIJ DE BEHANDELING VAN AZOSPERMIA

Langdurige behandeling met recombinant humaan follitropine, van azospermie bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme, is aangetoond effectief te zijn in het stimuleren van spermatogenese met het optreden van aanvaardbare bijwerkingen, zoals acne.

Wijze van gebruik en dosering

GONAL-F ®

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie subcutaan 75 IE / ml of

pennen van 300 IE / 0, 5 ml, 450 IE / 0, 75 ml en 900 IE / 1, 5 ml:

De dosering en het doseringsschema die nodig zijn voor de inname van humaan stimulerend follikelhormoon moeten worden gedefinieerd door een arts die gespecialiseerd is in menselijke voortplantingsgeneeskunde, gezien het brede bereik en de ontelbare toedieningsschema's die voor dit medicijn zijn voorgeschreven.

De fysiologisch-pathologische omstandigheden van de patiënt, het klinische beeld en de therapeutische doelen zullen de arts begeleiden naar het formuleren van de effectieve dosering.

Waarschuwingen GONAL-F ® Follikelstimulerend hormoon

De inname van GONAL-F ® moet worden voorafgegaan door een zorgvuldig medisch specialistisch onderzoek dat nuttig is voor het evalueren van de oorzaken van onvruchtbaarheid en eventuele prescriptieve geschiktheid.

Vrouwen die een behandeling ondergaan, moeten tijdens het hele therapeutische proces onder toezicht staan van medisch personeel om te voorkomen dat nare bijwerkingen zoals het ovariële hyperstimulatiesyndroom optreden, waardoor de arts kan stoppen met de behandeling.

Overmatige ovariële stimulatiecycli kunnen ook leiden tot het verschijnen van pathologieën die het genitale kanaal aantasten, een verhoging van het risico op trombo-embolische gebeurtenissen en de mogelijke verergering van aanhoudende ziekelijke aandoeningen.

Studies tonen aan dat de incidentie van tweelingzwangerschappen statistisch hoger is bij vrouwen die stimulatiebehandelingen ondergaan met gonadotropines en analogen.

Bij de mens moet de werkzaamheid van de behandeling echter worden gecontroleerd met spermiogrammen die om de vier maanden worden herhaald.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

De afwezigheid van gegevens over de veiligheid van de gekke tropin voor de gezondheid van de foetus tijdens de zwangerschap en vooral de afwezigheid van therapeutische indicaties, ontmoedigt het gebruik van GONAL-F ® tijdens de zwangerschap.

interacties

De mogelijke interacties gedocumenteerd in de literatuur verwijzen naar het gelijktijdig gebruik van andere stimulerende ovulatiemiddelen, wat zou kunnen leiden tot een overmatige versterking van de folliculaire respons met een verhoogd risico op ovariële hyperstimulatie.

Contra-indicaties GONAL-F ® follikelstimulerend hormoon

GONAL-F ® is gecontraïndiceerd in gevallen van vroegtijdige puberteit, hypofyse-, ovarium-, prostaat- en testiculaire neoplastische ziekten, premature menopauze, endocriene pathologieën, afwezigheid van de baarmoeder, tromboflebitis en overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Verschillende klinische onderzoeken en zorgvuldige post-marketing monitoring hebben aangetoond dat een behandeling met follitropine bijwerkingen kan veroorzaken zoals: hoofdpijn, buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, krampen, opgezette buik, cysten in de eierstokken, acne, gewichtstoename, gynaecomastie bij mannen en ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij vrouwen.

Het is ook vrij gebruikelijk om lichte of matige irritatie op de injectieplaats waar te nemen.