Wat is DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol en waarvoor wordt het gebruikt?
DuoResp Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat . Het wordt gebruikt bij de behandeling van astma bij volwassenen wanneer het gebruik van een combinatieproduct geschikt is. Het middel kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat kan worden gereguleerd door behandeling met andere geneesmiddelen tegen astma, corticosteroïden en 'kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden genomen, of bij patiënten bij wie de ziekte adequaat door therapie kan worden gereguleerd. met corticosteroïden en "langwerkende bèta-2-agonisten" ingenomen door inhalatie. DuoResp Spiromax is ook geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met een voorgeschiedenis van exacerbaties van de ziekte, ondanks dat ze in het verleden zijn onderworpen aan reguliere therapie. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalen moeilijk wordt. DuoResp Spiromax is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat DuoResp Spiromax vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat dezelfde actieve ingrediënten bevat, maar wordt toegediend met een andere inhalator. Het referentiegeneesmiddel voor DuoResp Spiromax is Symbicort Turbuhaler.
Hoe wordt DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol gebruikt?
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis medicijn op. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 microgram (160 microgram budesonide en 4, 5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de reguliere behandeling van astma en, indien nodig, als inhalator. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD. De hoogste dosering, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 microgram budesonide en 9 microgram formoterol), kan alleen worden gebruikt voor de reguliere behandeling van astma en voor de behandeling van COPD. Wat de reguliere behandeling van astma betreft, is de aanbevolen dosis 1 tot 4 inhalaties tweemaal per dag, afhankelijk van de gebruikte dosis en de ernst van het astma. Als therapie voor astma-verlichting kunnen patiënten 1 of 2 extra inhalaties van DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 microgram alleen gebruiken om de symptomen te verlichten. Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag moeten nemen, moeten medische hulp inroepen, die zal evalueren of de therapie moet worden aangepast. Wat de behandeling van COPD betreft, is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal per dag, afhankelijk van de gebruikte dosering. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol?
De twee werkzame bestanddelen van DuoResp Spiromax zijn bekend en zijn aanwezig in een verscheidenheid aan geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door binding aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Dit leidt op zijn beurt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces (inclusief histamine), wat helpt om de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen. Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan receptoren die bekend staan als bèta-2-receptoren en die worden aangetroffen in de musculatuur van de luchtwegen. Door zich aan deze receptoren te binden, veroorzaakt het spierontspanning, wat op zijn beurt helpt de luchtwegen wijd te houden en de ademhaling van de patiënt bevordert.
Hoe is DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol onderzocht?
Patiëntstudies zijn beperkt tot tests om de bio-equivalentie van DuoResp Spiromax te bepalen in vergelijking met het referentiegeneesmiddel, Symbicort Turbuhaler. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Omdat DuoResp Spiromax een hybride geneesmiddel is dat bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 microgram en DuoResp Spiromax 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en bio-equivalent zijn aan de overeenkomstige doseringen van Symbicort Turbuhaler. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Symbicort Turbuhaler, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de verlening van de handelsvergunning voor DuoResp Spiromax heeft aanbevolen.
Aanvankelijk had het bedrijf ook een aanvraag ingediend voor een lagere dosering DuoResp Spiromax; echter, aangezien de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond, is de vraag met betrekking tot deze dosering ingetrokken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat DuoResp Spiromax zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van DuoResp Spiromax, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol
Op 28 april 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor DuoResp Spiromax, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met DuoResp Spiromax. Laatste update van deze samenvatting: 04-2014
