Wat is Temomedac?
Temomedac is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in witte capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Temomedac is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Waarvoor wordt Temomedac gebruikt?
Temomedac is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
• volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (agressieve hersentumor). Temomedac wordt het eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en later als monotherapie (alleen);
• volwassenen en kinderen vanaf drie jaar met maligne gliomen, zoals glioblastoma multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor terugkeert of verergert na standaardtherapie. Temomedac wordt als monotherapie bij deze patiënten gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Behandeling met Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering van Temomedac is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert eenmaal per dag van 75 tot 200 mg per vierkante meter. De dosering en het aantal doses hangen af van het type tumor dat moet worden behandeld, van de mogelijkheid dat de patiënt eerder werd behandeld, van het feit dat Temomedac alleen of met andere therapieën wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt op de behandeling. Temomedac moet zonder voedsel worden ingenomen.
Vóór de toediening van Temomedac kunnen patiënten ook een anti-emeticum (een middel dat braken voorkomt) nodig hebben. Temomedac moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of nierproblemen.
Zie de samenvatting van productkenmerken voor de volledige informatie (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Temomedac?
De werkzame stof in Temomedac, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkyleringsmiddelen worden genoemd. In het organisme wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding, MTIC genaamd. MTIC bindt aan cel-DNA tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen tumorcellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temomedac onderzocht?
Omdat Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiemiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke zijn de risico's en voordelen van Temomedac?
Omdat Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt het voordeel en risico van het middel geacht dezelfde te zijn als het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Meer informatie over Temomedac
Op 25 januari 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Temomedac, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Medac GmbH. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Temomedac is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2010.
