LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Riprazo?
Riprazo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (roze rond: 150 mg, rode ovalen: 300 mg).
Waar wordt Riprazo voor gebruikt?
Riprazo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Riprazo gebruikt?
De aanbevolen dosis Riprazo is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere antihypertensiva. Het geneesmiddel moet worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Riprazo mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd, kan de dosis Riprazo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Riprazo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Riprazo?
De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer. Het blokkeert de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de productie van een stof, angiotensine I genaamd, die in het lichaam aanwezig is. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (stof die vernauwing van bloedvaten veroorzaakt). Wanneer de angiotensine-I-productie wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de vaten zich (vasodilatatie) en daalt de bloeddruk. Dit kan het risico dat gepaard gaat met hypertensie, zoals hartaanvallen, verminderen.
Hoe is Riprazo bestudeerd?
Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Riprazo in experimentele modellen geanalyseerd. Riprazo is onderzocht in 14 hoofdonderzoeken waaraan meer dan 10.000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen. Dertien van deze onderzoeken betroffen personen met lichte tot matige hypertensie, terwijl één werd uitgevoerd bij patiënten met ernstige hypertensie. In vijf van deze onderzoeken werden de effecten van alleen Riprazo (alleen) vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling). Riprazo als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen is ook vergeleken met andere antihypertensiva. Studies naar combinatietherapie hebben de werkzaamheid van Riprazo in combinatie met een angiotensine-converterend enzym (ramipril) -remmer, een angiotensinereceptorantagonist (valsartan), een bètablokker (atenolol), een blocker van calciumkanalen of calciumantagonisten (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide). De duur van de onderzoeken varieerde tussen 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartventrikels (systolische druk). ). Bloeddruk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies?
Riprazo-monotherapie was werkzamer dan placebo en was even effectief als vergelijkende therapieën bij het verlagen van de bloeddruk. Uit de cumulatieve analyse van de resultaten van de vijf studies waarin Riprazo werd vergeleken in monotherapie en placebo, blijkt dat na 8 weken behandeling met Riprazo 150 mg een gemiddelde verlaging van de diastolische bloeddruk van 9 werd waargenomen bij patiënten jonger dan 65 jaar 0 mmHg vergeleken met een gemiddelde waarde van 99, 4 mmHg gemeten aan het begin van het onderzoek. Deze gegevens moeten worden vergeleken met de vermindering van 5, 8 mmHg (vergeleken met de initiële waarde van 99, 3 mmHg) geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Grote verlagingen werden waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij personen die hogere doses Riprazo kregen. Riprazo heeft ook bijgedragen aan het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en overgewicht. In twee van de onderzoeken duurden de effecten van het geneesmiddel tot maximaal één jaar.
Studies hebben ook aangetoond dat Riprazo, indien ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral met hydrochloorthiazide), verdere bloeddrukdalingen kan veroorzaken in vergelijking met reducties geïnduceerd door dezelfde geneesmiddelen die zonder Riprazo werden ingenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo in?
De meest voorkomende bijwerking van Riprazo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo.
Riprazo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere bestanddelen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (subcutane zwelling) hebben gehad met aliskiren of zelfs bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen. Bovendien mag Riprazo niet samen worden ingenomen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Waarom is Riprazo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie. Het Comité heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo te verlenen.
Meer informatie over Riprazo
Op 22 augustus 2007 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR van Riprazo.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
