Wat is Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (witgroen: 5 mg, witgeel: 20 mg, witroze: 100 mg, witblauw: 140 mg, witbruin: 180 mg, wit: 250 mg).
Temozolomide Hexal is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Waar wordt Temozolomide Hexal voor gebruikt?
Temozolomide Hexal is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (agressieve hersentumor). Temozolomide Hexal wordt het eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en later als monotherapie (alleen);
volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardige gliomen, zoals glioblastoma multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor na standaardtherapie terugkeert of verergert. Bij deze patiënten wordt Temozolomide Hexal als monotherapie gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Hexal gebruikt?
Behandeling met Temozolomide Hexal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering Temozolomide Hexal, eenmaal daags toegediend, is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter. De dosering en het aantal doses zijn afhankelijk van het type tumor dat moet worden behandeld, van de mogelijkheid dat de patiënt eerder werd behandeld, van het feit dat Temozolomide Hexal alleen of met andere therapieën wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Hexal moet tussen de maaltijden worden ingenomen.
Patiënten kunnen ook een medicijn nodig hebben dat braken vóór toediening van Temozolomide Hexal voorkomt. Temozolomide Hexal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of nierproblemen.
Zie de Samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor volledige informatie.
Hoe werkt Temozolomide Hexal?
De werkzame stof in Temozolomide Hexal, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkyleringsmiddelen worden genoemd. In het lichaam wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding, MTIC genaamd. MTIC bindt aan cel-DNA tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen tumorcellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Hexal onderzocht?
Omdat Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiemiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze eenmaal in het lichaam dezelfde hoeveelheid actieve ingrediënt afgeven.
Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Hexal?
Omdat Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Hexal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal.
Meer informatie over Temozolomide Hexal
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal verleend aan Hexal AG, die in de hele Europese Unie geldig is. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is hier te vinden. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Hexal.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel is ook beschikbaar op de EMEA-website.
Laatste update van deze samenvatting: 01/2010.
