Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Palonosetron Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie (antikanker therapie) te voorkomen. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 1 jaar of ouder die chemotherapie krijgen met geneesmiddelen waarvan het potentieel om misselijkheid en braken te veroorzaken hoog is (zoals cisplatine) of matig (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Palonosetron Accord gebruikt?
Palonosetron Accord dient alleen voor chemotherapie te worden gegeven. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie in een ader (infuus) en moet ongeveer 30 minuten voor het begin van de chemotherapie door een zorgverlener worden gegeven. De aanbevolen dosis voor volwassenen is 250 microgram, meer dan 30 seconden in een ader geïnjecteerd. Om de effectiviteit te vergroten, kan het worden toegediend met een corticosteroïde (een ander type geneesmiddel dat kan worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen). Bij kinderen moet de oplossing gedurende 15 minuten als een infuus in een ader worden toegediend in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Palonosetron Accord?
Het werkzame bestanddeel van Palonosetron Accord, palonosetron, is een 'antagonist van 5HT3', dwz het voorkomt dat een chemische stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), zich bindt aan 5HT3-receptoren in de darm. Wanneer 5HT aan deze receptoren bindt, veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken. Door deze receptoren te blokkeren, voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken die vaak optreedt na chemotherapie.
Welke voordelen bleek Palonosetron Accord tijdens de studies te hebben?
Het bedrijf presenteerde gegevens over palonosetron uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere onderzoeken nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat door injectie wordt gegeven en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Aloxi.
Welke risico's houdt het gebruik van Palonosetron Accord in?
Omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Aloxi, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Palonosetron Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Palonosetron Accord
Voor de volledige EPAR-versie van Palonosetron Accord, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
