Zurampic - Lesinurad

Wat is Zurampic - Lesinurad gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Zurampic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met jicht om hoge niveaus van urinezuur in het bloed te verminderen. Het wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidase-remmer, een ander type medicijn voor jicht, wanneer de xanthine-oxidaseremmer alleen de urinezuurspiegels niet voldoende kan regelen.

Jicht is het gevolg van de ophoping van urinezuurkristallen in en rond de gewrichten, vooral in de tenen, wat pijn en zwelling veroorzaakt.

Zurampic bevat het actieve bestanddeel lesinurad.

Hoe wordt Zurampic gebruikt - Lesinurad?

Zurampic is verkrijgbaar als tabletten van 200 mg. De aanbevolen dosis is 200 mg eenmaal daags, 's ochtends op hetzelfde tijdstip als het xanthine-oxidase-remmermiddel, zoals allopurinol of febuxostat.

Patiënten moeten overdag veel vocht drinken. Als de behandeling met de xanthine-oxidaseremmer wordt gestopt, moet de behandeling met Zurampic ook op dezelfde manier worden gestopt.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar

Hoe werkt Zurampic - Lesinurad?

Het actieve ingrediënt in Zurampic, lesinurad, helpt urinezuur uit het lichaam te verwijderen. Lesinurad werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd 'urinezuurtransporter 1' (URAT1) in de nieren. Met URAT1 kan normaal gesproken een deel van het urinezuur terugkeren naar het bloed nadat de nieren het hebben gefilterd. Door URAT1 te blokkeren, wordt meer urinezuur in de urine gebracht en blijft er minder in het bloed achter.

Zurampic wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat. Xanthine-oxidase-remmers verminderen de productie van urinezuur in het lichaam. Dus, het toevoegen van Zurampic aan de behandeling met een xanthine oxidase-remmer verlaagt verder de urinezuurspiegels. Dit voorkomt de ophoping van urinezuur in de gewrichten waar het pijn, zwelling en gewrichtsschade kan veroorzaken

Welke voordelen bleek Zurampic - Lesinurad tijdens de studies te hebben?

Zurampic werd geanalyseerd in twee hoofdonderzoeken bij meer dan 1200 volwassenen met jicht die eerder met allopurinol waren behandeld. Hun urinezuurgehalte in het bloed was niet voldoende onder controle met alleen allopurinol en was aan het begin van het onderzoek hoger dan 60 mg / liter. In deze studies werd het effect vergeleken van het toevoegen van Zurampic of een placebo (een schijnbehandeling) aan patiënten die werden behandeld met allopurinol. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het urinezuurgehalte in de bloedzak lager was dan 60 mg / liter na 6 maanden behandeling. De toevoeging van Zurampic 200 mg eenmaal daags was effectief bij 55% van de patiënten (222 van de 405). Dit in vergelijking met 26% van de patiënten (104 van de 407) die placebo namen naast allopurinol.

Een derde belangrijke studie betrof 324 volwassenen die ten minste één meetbare tofo hadden (een grote hoeveelheid urinezuur in of rond een gewricht of onder de huid) en met hoge niveaus van urinezuur in het bloed (meer dan 80 mg / liter zonder medicatie voor jicht of meer dan 60 mg / liter ondanks behandeling met allopurinol of febuxostat). Patiënten werden eerst gedurende drie weken behandeld met febuxostat en vervolgens met meer febuxostat of Zurampic of placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het urinezuurniveau in de urine tot minder dan 50 mg / liter daalde na 6 maanden behandeling. In totaal was Zurampic 200 mg eenmaal daags werkzaam bij 57% van de patiënten (60 van de 106). Dit in vergelijking met 47% van de patiënten (51 van de 109) die de placebo kregen. Alleen bij patiënten bij wie het urinezuurniveau in de urine niet voldoende was gedaald bij behandeling met febuxostat alleen, daalde het niveau tot minder dan 50 mg / liter bij 44% van de patiënten (26 van de 59) die Zurampic gebruikten in vergelijking met 24% van de patiënten (12 van 51) die de placebo namen.

Welke risico's houdt het gebruik van Zurampic - Lesinurad in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zurampic (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, hoofdpijn, brandend maagzuur en (gastro-oesofageale reflux) terugkeer naar de mond van maagzuren en bloedtesten die hogere creatininespiegels vertonen in het bloed (een marker van de nierfunctie). De ernstigste bijwerkingen waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen, die minder dan 1 op de 100 patiënten hadden.Voor de volledige lijst van bij Zurampic gemelde bijwerkingen, zie de bijsluiter.

Patiënten dienen Zurampic niet te gebruiken als ze lijden aan het tumorlysissyndroom (een complicatie vanwege de snelle scheuring van kankercellen tijdens de behandeling van kanker) of een zeldzame erfelijke aandoening die bekend staat als het Lesch-Nyhan-syndroom, die beide toenemen. bloed urinezuur niveaus. Zelfs patiënten met een zeer slechte nierfunctie of een niertransplantatie moeten Zurampic niet gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Zurampic - Lesinurad goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zurampic groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Zurampic voor gebruik in de EU goed te keuren. In combinatie met een xanthine-oxidase-remmer verlaagde Zurampic de urinezuurconcentratie in het bloed bij jichtpatiënten bij wie de verhoogde urinezuurspiegels niet voldoende onder controle waren door een xanthine-oxidase-remmer. Na verloop van tijd verdwenen zichtbare afzettingen van urinezuur bij een groeiend aantal patiënten dat de behandeling met Zurampic en febuxostat voortzette, en minder patiënten hadden terugkerende aanvallen van jicht. Risico's zoals nierschade of hartproblemen zijn opgenomen in de productinformatie.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zurampic - Lesinurad te waarborgen?

De nierfunctie van patiënten zal regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Zurampic en de arts zal de patiënt adviseren overdag voldoende vocht in te nemen en Zurampic moet altijd met allopurinol of met febuxostat worden ingenomen om nierschade veroorzaakt door Zurampic te voorkomen.

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zurampic zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zurampic, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Het bedrijf dat Zurampic op de markt brengt, zal een onderzoek uitvoeren naar het risico op hart-, bloedsomloop- of nieraandoeningen bij patiënten die met Zurampic worden behandeld, met name bij degenen die eerder aan dergelijke stoornissen zijn blootgesteld. Dit komt omdat deze aandoeningen optraden tijdens de behandeling met Zurampic.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.